登记号
CTR20190086
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。
试验通俗题目
磷丙替诺福韦片人体生物等效性试验
试验专业题目
磷丙替诺福韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
BTTNL-BE-01；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛勇
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
联系人Email
maoyong@btyy.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以成都倍特药业有限公司生产的磷丙替诺福韦片为受试制剂，原研厂家美国Gilead Sciences公司生产的磷丙替诺福韦片（商品名：Vemlidy）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者，应有适当的性别比例；
- 年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
- 体重：男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5~25.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
- 首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 研究首次用药前酒精检测结果阳性，酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，且时间未达到所使用药物10个半衰期者；
- 晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者（在试验前2周至试验结束后3个月内）不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；
- 首次用药前3个月内参加过其它药物临床试验且服用临床试验药物者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷丙替诺福韦片
|
用法用量:片剂；规格：25mg/片；空腹口服一次；25mg。用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷丙替诺福韦片 英文名：Tenofovir Alafenamide 商品名：Vemlidy
|
用法用量:片剂；规格：25mg/片；空腹口服一次；25mg。用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱雯，药学博士 | 主任药师 | 13893670898 | 1040208234@qq.com | 甘肃省兰州市城关区萃英门82号 | 730030 | 兰州大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第二医院国家药物临床试验机构 | 邱雯 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-23 |
| 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-09 |
| 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-20 |
| 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-20 |
| 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-14；
试验终止日期
国内：2018-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
