登记号
CTR20220875
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱);宫颈黏液的改善。
试验通俗题目
戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验
试验专业题目
戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验
试验方案编号
MB-E2V-BE01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-03-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓亮
联系人座机
0571-88902480
联系人手机号
15057169082
联系人Email
zhangxiaoliang007@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区中山北路632号越都商务大厦4楼
联系人邮编
310014
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价浙江仙琚制药股份有限公司研发的戊酸雌二醇片在健康绝经期妇女受试者中单次空腹/餐后口服后的体内药物代谢动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以DELPHARM Lille S.A.S.生产的原研药戊酸雌二醇片（补佳乐®）为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价，同时对两种制剂在中国人群中的安全性进行评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄在45-65周岁（含45周岁和65周岁）的健康绝经期女性受试者。
- 2)受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18-28范围内（包括临界值）。
- 3)距离末次月经12个月以上。
- 子宫内膜厚度<5 mm。
- FSH>40 IU/l，E2<110 pmol/l。
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者。
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 体格检查、心电图、实验室检查、腹部彩超、生命体征及试验相关各项检查异常者（经研究者判断有临床意义）；
- 2)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
- 有药物、两种及以上食物或其他物质过敏史；
- 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史；
- 有深静脉血栓/其他血栓既往史者；
- 妇科经阴道彩超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- 试验前2周内服用过任何药物者（包括中草药）及保健品；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 试验前8周内，使用口服雌激素和/或口服或宫内孕激素治疗者；
- 试验前1周内，使用阴道激素产品（环、乳膏、凝胶）者；
- 试验前1周内接种过疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；
- 服用甲状腺激素替代疗法者；
- 试验前3个月内参加了任何临床试验者；
- 试验前6个月内接受过妇科手术、胃肠道外科手术（阑尾手术除外）、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术者；
- 试验前2个月内献血者或大量失血者（450 ml）或试验结束后1 个月内计划献血者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或酒精呼气测试阳性者；
- 药物滥用者或吸毒者；药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- 试验前3个月内日均吸烟量多于5支者，或尼古丁筛查阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品，不愿意停止富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）等，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 首次服用研究药物前3天内摄入或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学评价指标 主要PK参数Cmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）；次要PK参数Tmax、t1/2、λz。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿液分析、凝血功能等），生命体征、体格检查等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊莲莲 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13548265614 | 510791761@qq.com | 四川省-德阳市-四川省德阳市旌阳区泰山北路173号 | 618000 | 德阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 德阳市人民医院 | 樊莲莲 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 德阳市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-03 |
| 德阳市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-13；
试验终止日期
国内：2022-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
