登记号
CTR20201526
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于儿童在诊断、治疗、内窥镜检查前及麻醉诱导前镇静和抗焦虑。
试验通俗题目
评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的研究。
试验专业题目
评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂临床试验。
试验方案编号
H-MDZL-KY-Ⅲ-protocol
方案最近版本号
V02
版本日期
2020-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李雅娟
联系人座机
0991-4320554
联系人手机号
15099628750
联系人Email
444215254@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号
联系人邮编
830011
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的有效性；观察咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性；评估咪达唑仑口服溶液的药代动力学特征，并分析PK/PD关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄6个月 ~ 17岁（＜18周岁），性别不限；
- 拟进行医学检查前需要使用药物镇静的儿童；
- 能够依从研究方案的规定用药和留取血样；
- 监护人自愿签署知情同意书，如儿童能够或有意愿，也自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有复发性癫痫发作或癫痫病史；
- 有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的儿童；
- 呼吸道解剖异常的患者、紫绀型先天性心脏病患者，或有严重肺病史的患者；
- BMI≥28 kg/m2；
- 已知或怀疑：对咪达唑仑口服溶液组成成分过敏，或任何苯二氮卓类药物过 敏，或对阿片类药物过敏；
- 重度肝/肾功能不全、有心脏病、有呼吸功能障碍、有可能影响吸收的胃肠 道疾病（如曾行胃肠道手术、胃肠功能紊乱、胃食管返流等）或其他严重合 并疾病；
- 试验前1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如肝酶诱导 剂巴比妥类、奥美拉唑、利福平等，抑制剂大环内酯类抗菌药、喹诺酮类抗 菌药、唑类抗真菌药物、SSRI 类抗抑郁药等）的儿童；
- 给药前48h 或以内食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁者；
- 给药前8h 或以内使用任何影响镇静评估的药物者；
- 同时使用其他镇静、麻醉药物或中枢神经系统抑制剂；
- 1 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者；
- 研究者认为不宜进入临床试验的儿童。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达唑仑口服溶液
|
剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静满意率：基于给药后30 分钟内最高的镇静评分评价，镇静评分≥3 分定义为镇静满意； | 给药后30分钟内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后30分钟内获得满意镇静作用的时间：基于给药后30 分钟内最高的镇静评分评价，镇静评分≥3 分定义为镇静满意，该指标为给药后达到镇静满意的时间； | 在给药前测定基线值，给药后每隔10分钟由研究人员评价一次，直至给药后45分钟或获得满意的镇静作用（以先达到的时间为准） | 有效性指标 |
| 给药后30 分钟内抗焦虑效果满意率：基于给药后30 分钟内最高的抗焦虑效果评分评价，抗焦虑评分≥3 分定义为抗焦虑满意； | 在给药前测定基线值，给药后每隔10分钟由研究人员评价一次，直至给药后45分钟或获得满意的抗焦虑作用（以先达到的时间为准） | 有效性指标 |
| 患儿接受医学检查前与父母或看护者的分离容易度：分离时抗焦虑评分≥3 分 定义为满意； | 完成医学检查后 | 有效性指标 |
| 医学检查的儿童合作度满意率：儿童合作度≥3 分定义为满意。 | 完成医学检查后 | 有效性指标 |
| 安全性评估基于不良事件、生命体征、床旁监测（心电监护、呼吸监测、脉搏血氧饱和监测、血压监测）进行。将在研究过程中对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。 | 受试者进入试验前，从签署知情同意书到试验结束 | 安全性指标 |
| 咪达唑仑和活性代谢产物1-羟甲基咪达唑仑的药代动力学参数（AUC、Tmax、Cmax、t1/2、CL、k、V等）及变异情况。 | 受试者进入试验前，从签署知情同意书到试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵立波 | 博士 | 主任药师 | 010-59616083 | libozhao2011@163.com | 北京市-北京市-首都医科大学附属北京儿童医院 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
| 彭芸 | 博士 | 主任医师 | 010-59617038 | ppengyun@hotmail.com | 北京市-北京市-首都医科大学附属北京儿童医院 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 赵立波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 彭芸 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-20；
试验终止日期
国内：2021-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
