登记号
CTR20222515
相关登记号
CTR20202181,CTR20220223
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于中度至重度活动性类风湿性关节炎的治疗。
试验通俗题目
TUL01101片的药代动力学影响研究
试验专业题目
食物对健康受试者口服TUL01101片的药代动力学影响研究
试验方案编号
TUL- TUL01101202102-03
方案最近版本号
01版
版本日期
2022-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87133100
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估食物对健康受试者单次口服TUL01101 片后药代动力学的影响，为Ⅱ期临床研究提供依据。
次要目的：评估进食条件下，健康受试者单次口服TUL01101 片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45 周岁（含临界值），单一性别比例适当；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19～26kg/m2 之间者（包 括临界值）；
- 受试者充分了解本研究，自愿参加，并且已签署书面的知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 过敏：已知对试验用药品或其制剂成分、或类似活性药物过敏；已知有药物过敏、 食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾病史或过敏体质者；
- 目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于神经系统、心血 管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及 骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史）者，或既往有这些疾病史且经研究者判断可能 影响其安全或影响研究结果者；
- 乳糖不耐受者；
- 近一年内频繁的感染病史，或给药前3 个月内有过感染病史，如复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史；或者既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者；
- 体格检查或生命体征（体温、脉搏、血压）异常有临床意义者；
- 筛选时实验室检查结果异常有临床意义者；
- 筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体测定、或梅毒螺旋体特异抗体检测阳性者， 艾滋病病毒抗体非阴性者；
- 筛选时心电图检查或胸片检查结果异常有临床意义者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 筛选前3 个月内接受过任何手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前3 个月内献血或失血（≥400mL），或接受过血液或血液成分输注者，或 在试验期间计划献血者；
- 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者（含安慰剂组）；
- 首次给药前3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗，或1 个月内接种灭活疫苗，或计 划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗；
- 给药前4 周内服用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
- 既往有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支或等量烟草，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 给药前14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；
- 给药前14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或给药前48 小时内食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- 试验期间仍需或计划参加剧烈体力活动或运动者；
- 妊娠或哺乳期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2 周至研究结束后6 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施，或试验用药品给药后6 个月内有捐献精子、卵子计划者；
- 研究者判定不适宜参加试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TUL01101片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TUL01101片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、tlag、λz、t1/2z、CLz/F、Vz/F | 首次给药至给药后的7天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验前后受试者体格检查、生命体征、心电图和各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）值的变化；不良事件、不良反应、严重不良事件发生率 | 首次给药至给药后的7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 项玉霞 | 药学硕士 | 助理研究员 | 0731-188618931 | www7592059@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 项玉霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-21 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 14 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-10；
试验终止日期
国内：2022-12-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
