登记号
CTR20192465
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
异常子宫出血（月经过多）
试验通俗题目
崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）
试验专业题目
崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BLTKL201910；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张振宇
联系人座机
18951193939
联系人手机号
联系人Email
wszzyjs@163.com
联系人邮政地址
江苏省宿迁市沭阳县沭城镇康平路
联系人邮编
223600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）的有效性和安全性，探索合理剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
54岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医慢性异常子宫出血的诊断标准。
- 根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法，判断为异常子宫出血-排卵障碍（O）、异常子宫出血-子宫腺肌病（A）、异常子宫出血-子宫内膜息肉（P）、异常子宫出血-子宫平滑肌瘤（L）、因放置节育器引起的月经过多者。
- 出血模式诊断为月经过多：筛选期内月经过多（筛选期内有2次或以上，7天内月经失血图总评分≥100分）。
- 符合中医血瘀证辨证标准。
- 平素月经周期规律，月经周期≥21天且≤35天。
- 经期长度≥3天且≤7天。
- 年龄在18～45周岁(包括18及45周岁)的女性。
- 在整个研究过程中愿意使用并收集由申办方提供的卫生防护用品（卫生巾）。
- 自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
排除标准
- （1）生殖系统先天发育异常或盆腔B超（经腹）提示不适宜参加临床试验（包括但不限于黏膜下肌瘤或子宫肌瘤直径≥3cm，子宫内膜息肉直径>1cm）或需要手术或微创治疗者，或可疑患有生殖系统恶性肿瘤等情况.。
- 妊娠引起的子宫出血。
- 血红蛋白（Hb）≤80g/L者。
- 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者。
- ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。
- 凝血功能异常且有临床意义者。
- 4周内服用过功能主治相似的中药，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者。
- 正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶者。
- 哺乳、妊娠以及6个月内计划妊娠者。
- 已知对试验药物组成成分过敏者。
- 患有神经、精神疾患等无法合作者或不愿合作者。
- 有酒精依赖、药物滥用史者。
- 正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。
- 其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:崩漏停颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次18g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。高剂量组。
|
|
中文通用名:崩漏停颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次9g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:崩漏停模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次9g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。低剂量组。
|
|
中文通用名:崩漏停模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次9g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 月经失血量（MBL）相对基线期的变化 | 治疗第3个月经周期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 月经失血量（MBL）相对基线期的变化 | 治疗第1、2个月经周期结束 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效及中医单项症状疗效 | 治疗第1、2、3个月经周期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 月经过多的复发率 | 治疗有效的受试者随访1个月经周期 | 有效性指标 |
| 试验期间因治疗无效退出试验的受试者所占百分比 | 治疗第3个月经周期结束 | 有效性指标 |
| 腹痛VAS评分相对基线期的变化 | 治疗第1、2、3个月经周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 滕秀香，学士学位 | 主任医师/教授 | 13717987052 | tengxx@126.com | 北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 滕秀香 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学附属东方医院 | 刘艳霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 保定市第一中医院 | 付淑秀 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 菏泽市中医医院 | 王丽 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 江苏省中医院 | 任青霞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 厦门市中医院 | 陈锦红 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 武汉市第五医院 | 徐又先 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都妇女 儿童中心医院 | 张凌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 罗志娟 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 同意 | 2020-03-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
