登记号
CTR20150004
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
甲磺酸溴隐亭片治疗2型糖尿病的临床研究
试验专业题目
甲磺酸溴隐亭片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究方案
试验方案编号
HS-JHSXYTP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙长安
联系人座机
0518-83099916
联系人手机号
联系人Email
sunchangan@hansoh.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估在饮食控制和运动治疗的基础上口服1种降糖药（胰岛素促分泌剂、双胍类或葡萄糖苷酶抑制剂），并且剂量稳定至少3个月的2型糖尿病患者，联合应用甲磺酸溴隐亭片和盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～75岁，性别不限；
- 体重指数（BMI）：19-45Kg/m2；
- 根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病；
- 饮食控制和运动治疗基础上口服1种的口服降糖药治疗（口服胰岛素促分泌剂类、双胍类或葡萄糖苷酶抑制剂类），剂量稳定至少3个月；
- 7.0%≤HbA1c≤10.5%；
- 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- 1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；
- 有晕厥性偏头痛病史；
- 有临床意义的心脏瓣膜疾病；
- 血清肌酐水平≥1.5ULN，ALT或AST≥2.5ULN；
- 在7天内使用过拟交感神经类处方药；
- 有严重的系统组织器官疾病，包括癫痫病、胃瘫、严重肺部疾病、体位性低血压、6个月内发生过脑血管意外、不能控制的高血压（＞180/100mmHg）、3个月内行冠状动脉搭桥术或冠脉血管成形术、6个月内有过心肌梗死、3个月内有过不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭NYHA心功能Ⅲ或Ⅳ级、感染性疾病活动期或30天内有过严重感染史、30天内有过较大的外科手术史、恶性肿瘤等；
- 有精神障碍或3年内有酒精或药物滥用史；
- 入选前3个月内参加任何药物试验；
- 对试验药物（甲磺酸溴隐亭片、盐酸二甲双胍或其组份）或麦角类药物有过敏史或禁忌症者
- 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，或试验前尿HCG检查结果阳性者；
- 研究者认为不适合参加试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸溴隐亭片
|
用法用量:片剂，0.8mg/片，口服，每日1次。剂量每周增加1片，如没有明显不良反应，剂量加量至6片/天。起床后2h内随餐服用；用药时程：连续用药共计24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸溴隐亭模拟片
|
用法用量:片剂，0.8mg/片，口服，每日1次。剂量每周增加1片，如没有明显不良反应，剂量加量至6片/天。起床后2h内随餐服用；用药时程：连续用药共计24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药24周后HbA1c自基线的变化； | 试验药甲磺酸溴隐亭片治疗满24周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周后,用药前HbA1c≥7%人群中，HbA1c＜7%的比例； | 治疗24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗第24周餐后2h胰岛素、餐后2h血糖自基线的变化； | 治疗24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗24周后空腹静脉血糖、胰岛素、血脂自基线的变化； | 治疗24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗前后体重自基线的变化 | 治疗24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨文英 | 主任医师，教授 | 010-84205716 | ywying_1010@163.com | 北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院门诊4层特需门诊 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院附属医院 | 张晓梅 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市中心医院 | 李新胜 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 陈秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学第二附属医院 | 杨刚毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州医学院第三附属医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵阳医学院附属医院 | 王睿 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 兰州大学第一医院 | 汤旭磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 辽宁中医药大学二附院 | 江红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 齐鲁医院 | 陈丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 武汉普爱医院 | 林梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民武装警察部队总医院 | 徐春 | 中国 | 北京省 | 北京市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西市 | 西安市 |
| 徐州医学院附属医院 | 李伟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江中医药大学第一附属医院 | 倪海祥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 吕肖峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军济南军区总医院 | 姜兆顺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 姬秋和 | 中国 | 陕西市 | 西安市 |
| 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 徐向进 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 莫朝辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市中心医院 | 赵湜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市杨浦区中心医院 | 周尊海 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京市第一人民医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 泰安市中医医院 | 王洪永 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 唐山工人医院 | 房辉 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 淮安市第一人民医院 | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 黄冈市中心医院 | 陈文平 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 吉林省人民医院 | 杜玉茗 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-03-03 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-05-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
