CTR20150524|富马酸替诺福韦二吡呋酯片

基本信息

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登记号

CTR20150524

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

严慧如

联系人座机

13824184966

联系人手机号

联系人Email

zhyhr@163.com

联系人邮政地址

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

联系人邮编

528467

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

通过健康志愿受试者交叉口服珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制的受试制剂（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）和参比制剂（美国吉列德公司生产的韦瑞德）的空腹及餐后给药的相对生物利用度，评价两种制剂间在空腹及餐后给药的生物等效性，为临床研究与临床应用提供参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性，年龄18~40岁，同批受试者年龄相差不大于10岁；
体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19~24范围内；
经全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化、乙肝两对半、HIV及心电图等检查正常；
充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。

排除标准

有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。
试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。
有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
B型肝炎携带者。
试验前3月内有献血及试验采血史者。
有出血史者或其他出血倾向者。
有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片	用法用量:片剂；规格300mg；口服；一天一次，每次300m。用药时程：空腹单次用药，进食单次用药。

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片英文名：Viread商品名:韦瑞德	用法用量:片剂；规格300mg；口服；一天一次，每次300mg。用药时程：空腹单次用药，进食单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查	给药前2周内，给药后1周内	安全性指标
不良事件	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
梁茂植		研究员	028-85423237	tayler22@163.com	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼	610044	四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心
徐楠		副教授	028-85423837	xunan286@hotmail.com	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼	610044	四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心	梁茂植	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-04-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-06-18；

试验终止日期

国内：2014-08-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ｜已完成