登记号
CTR20241548
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）
试验通俗题目
伏格列波糖片生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂伏格列波糖片（规格：0.2 mg）与参比制剂倍欣®（规格：0.2 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
ZJJX-2024-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张杰
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂伏格列波糖片（规格：0.2 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂伏格列波糖片（倍欣®，规格：0.2 mg，天津武田药品有限公司生产）在健康参与者体内的药效动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：评估受试制剂伏格列波糖片（规格：0.2 mg）和参比制剂伏格列波糖片（倍欣®，规格：0.2 mg）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~24.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 空腹血糖3.90~6.10 mmol/L（包含临界值），餐后2 h血糖3.90~7.80 mmol/L（包含临界值），且糖化血红蛋白（HbA1c）在4%～6%（包含临界值）；
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛查前3个月内有吸烟史者，且试验期间吸烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分过敏者；
- 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病、明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱疾病、炎症性肠病、由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（Roemheld）、严重的疝气、肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）、糖尿病酮症酸中毒的病史；
- 既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受蔗糖水（75 g蔗糖溶解于150 mL水中），不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 在首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 在首次给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在首次给药前14天内接受过疫苗接种者；
- 在首次给药前14天内使用了任何处方药；
- 在首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）或其他糖尿病药物（如黄酰胺类及黄酰脲类药物、双胍类药物等）、能增强或降低本品降糖作用的药物者（增强作用：如β-组织剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂等；降低作用：肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等）；
- 在首次给药前7天内服用过特殊饮食（富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在首次给药前72 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在首次给药前72 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或首次给药前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8天）、月经量过多）的女性参与者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏格列波糖片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏格列波糖片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUEC0-4h、AUEC0-2h | 4h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查 | 4h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450000 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
