CTR20213177|维卡格雷胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213177

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赖筱娟

联系人座机

025-58532778

联系人手机号

15358160458

联系人Email

lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江北新区华康路136号

联系人邮编

211800

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：比较维卡格雷胶囊和/或氯吡格雷片在不同CYP2C19代谢型健康受试者中多次给药后活性代谢产物M15-2的PK和PD。次要目的：a)评价两种药物其他非活性代谢物（M1/M3/M9-2/M15-1）的PK；b)评估两种药物在CYP2C19不同代谢型中多次给药的安全性和耐受性。探索目的：评估M15-2的PK与PD之间的关系，并通过群体PK/PD模型进一步表征两种药物的PK或PD的关系。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
能够按照试验方案要求完成研究;
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 90 天内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）;
男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）为18~32kg/m2（包含界值）;
体格检查、生命体征正常或异常无临床意义;
按照受试者的CYP2C19基因型分配入组：超快代谢型（CYP2C19*17/*17）受试者入组第一组；快代谢型（CYP2C19*1/*17）受试者入组第二组；正常代谢型（CYP2C19*1/*1）受试者入组第三组；中间代谢型（CYP2C19*1/*2、*1/*3、*2/*17、*3/*17）受试者入组第四组；慢代谢型（CYP2C19*2/*2、*2/*3、*3/*3）受试者入组第五组。

排除标准

试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
过敏体质（多种药物及食物过敏），或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者；
有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
在筛选前56天内献血或大量失血（> 450 mL）；
在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
在服用研究药物前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在首次用药前28天内服用过肝代谢酶（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4和3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等，详见附录6；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
在服用研究用药前 30天内（或 5倍半衰期）服用过其它研究药品、或参加过其它药物临床试验；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、血小板减少性紫癜、血友病等；
个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中；
12导联心电图异常有临床意义；
女性受试者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现异常有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
尿液药物检查（吗啡、大麻）为阳性者；
在筛选前4周内接种过疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者（对于超快代谢型和快代谢型，研究者可酌情考虑）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:维卡格雷胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:氯吡格雷片	剂型:片剂
中文通用名:氯吡格雷片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
维卡格雷和氯吡格雷主要代谢物M15-2的PK参数：Cmax、AUC0-tau	给药后72h	有效性指标
维卡格雷和氯吡格雷的PD参数：AUECIPA,0-tau	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学：Cmax、Tmax、AUC0-tau、t1/2、CL/F、Vz/F；药效动力学：血小板聚集抑制率和血小板反应指数	给药后72h	有效性指标
安全性评价指标：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、便常规+便潜血等），生命体征（血压、脉搏和体温）、12导联心电图	从筛选到研究结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	医学博士	主任医师	0431-88782168	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
Altasciences Clinical, Los Angeles	Youngjun David Kim	美国	California	Los Angeles
Altasciences, Kansas City	Martin Kankam	美国	Missouri	Kansas City

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-11-25
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-12-14
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-07-15
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-10-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 106 ；国际: 128 ；

已入组例数

国内: 102 ；国际: 128 ；

实际入组总例数

国内: 102 ；国际: 128 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-09；国际：2022-08-08；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-29；国际：2022-08-30；

试验终止日期

国内：2022-08-17；国际：2022-11-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

维卡格雷胶囊｜已完成