登记号
CTR20191080
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疏风宣肺，止咳利咽。用于风邪犯肺，肺气失宣所致的咳嗽，咽痒，或呛咳阵作，气急、遇 冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。感冒 后咳嗽或咳嗽变异性哮喘见上述证候者。
试验通俗题目
苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的Ⅳ期临床试验
试验专业题目
苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的Ⅳ期临床试验
试验方案编号
编号：Z-SHZK-C-Ⅳ-2019-HYYY-02；版本号：1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜晓智
联系人座机
18600208288
联系人手机号
联系人Email
jiangxiaozhi@yangzijiang.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路16号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
考察苏黄止咳胶囊在广泛使用条件下治疗感冒后咳嗽的安全性和有效性，总结苏黄止咳胶囊临床有效性的特点，评价不良反应的发生类型和发生率，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合感冒后咳嗽诊断标准；
- 符合风邪犯肺，肺气失宣证的辨证标准；
- 年龄≥18 周岁；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- ALT、AST＞正常参考值上限1.5 倍或Scr＞正常参考值上限；
- 有长期酗酒或药物滥用史；
- 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病；
- 有智力障碍或精神障碍；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 对试验药物成分有过敏史；
- 近1 个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏黄止咳胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊剂；规格：0.45g；给药途径：口服；用药频次：一日3次；剂量：一次3粒；用药时程：14天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:/
|
用法用量:/
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1） 咳嗽症状积分； （2） 咳嗽消失/基本消失率； （3） 咳嗽消失/基本消失时间； （4） 止咳起效时间； | 14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1） 中医症状积分； （2） 中医证候疗效。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| （1）不良事件； （2）体格检查； （3）血常规、尿常规； （4）肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）； （5）肾功能（Scr、Urea）； （6）十二导联心电图。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张洪春，博士 | 主任医师 | 13701226664 | 13701226664@139.com | 北京市朝阳区樱花园东街2 号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 张洪春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院望京医院 | 高峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学附属第三医院 | 崔红生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 冯淬灵 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 福建省第二人民医院 | 陈志斌 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 深圳市中医院 | 陈生 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河北医科大学第二医院 | 袁雅冬 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河北省中医院 | 武磊 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 余学庆 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 徐州医科大学附属医院 | 邵华军 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 赣南医学院附属第一医院 | 刘惟优 | 中国 | 江西 | 赣州 |
| 内蒙古自治区中医医院 | 黄燕 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 青岛市海慈医疗集团 （青岛市中医医院） | 陆学超 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 蒋红丽 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 天津人民医院 | 刘学花 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
