CTR20241992|GB08注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241992

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐嘉俊

联系人座机

0755-23018589

联系人手机号

18851892277

联系人Email

xujiajun@kexing.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-粤海街道麻岭社区科技中一路创益科技大厦B1601

联系人邮编

518052

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：1、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的耐受性和安全性。次要目的：1、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的药代动力学（PK）特征。2、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的药效动力学（PD）特征。3、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的ICF；
年龄在18～45周岁的男性和女性受试者（包括18和45周岁）；
男性受试者不低于50公斤，女性受试者不低于45公斤，体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2范围内（包括边界值）［BMI=体重（kg）/身高2（m2）］；
从签署ICF开始至试验结束后的6个月内受试者（包括伴侣）必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署ICF开始至试验结束受试者必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器等）；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

有食物、药物过敏史，包括已知对试验药或类药物或任何辅料有过敏史者；
研究者认为具有临床上有意义的肺、肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肿瘤（有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
有糖尿病病史或在筛选时发现糖代谢指标大于正常值上限（ULN）；
有临床意义的甲状腺疾病史或在筛选时促甲状腺激素（TSH）升高且有临床意义；
体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规等）、12导联心电图等检查结果异常，并且经研究者判断异常有临床意义；
筛选时12导联心电图检查QTCF＞450ms；
血清学试验结果阳性史，或当前结果异常有临床意义：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体；
既往有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者；
筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次用药前48h内吸烟或试验期间不能中断吸烟；
筛选前3个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次用药前48h内饮酒或筛选时酒精检测结果> 0 mg/100 mL或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为：每周饮用14个单位以上的酒精饮料（1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml）；
筛选前90天内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性的；
筛选前3个月内接种疫苗；
筛选前3个月内献血或大量失血（≥400ml）
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或随机前180天内受试者体重减轻超过总体重的5.0%；
研究首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；或使用了长效注射剂或植入剂；
在研究首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或食用了动物血制品（如鸭血），或食用了含有火龙果、葡萄柚、芒果成分的食物或饮料，或有剧烈运动，或试验期间不能中断以上饮食或剧烈运动者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
有晕针或晕血史，或采血困难者；
有凝血功能障碍者；
研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GB08注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:GB08空白注射液	剂型:注射液
中文通用名:重组人生长激素注射液	剂型:注射液
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
确定最大耐受剂量	单剂量给药后29天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学评价指标：PK参数(Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap)	给药前1 h内，给药后2、4、8、12、16、24、28、36、40、48、60、72、96、120、168、336、504和672小时	有效性指标
药效动力学评价指标：PD参数(IGF-1、IGFBP-3的观测到的Emax、TEmax、AUEC0-t、AUEC0-24h等)	给药前1h内，给药后12、24、36、48、60、72、96、120、168、336、504和672小时	有效性指标
免疫原性评价指标抗药抗体（ADA）的阳性率；对于ADA阳性的样品进一步表征，以确定ADA的滴度，并检测其是否具有中和抗体（NAb）。	给药前1h内，首次给药后第15天、第29天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何雯	博士	主任药师	15882049322	hw_1215@qq.com	四川省-成都市-温江区麻市街 33 号	611130	成都市第五人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都市第五人民医院	何雯	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2024-05-21
成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2024-05-29
成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2024-05-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-13；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GB08注射液 ｜进行中-招募中