登记号
CTR20182364
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
动静脉血栓、栓塞
试验通俗题目
SHR2285片单次给药的安全耐受性和药代动力学试验
试验专业题目
健康受试者中单次给予SHR2285片的安全耐受性和药代动力学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照 I期临床试验
试验方案编号
SHR2285-101；版本号1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱波
联系人座机
021-61110121
联系人手机号
联系人Email
zhubo@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区中科路1358号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
在健康受试者中评估单次给予SHR2285片的安全耐受性及其药代动力学和药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45岁（含两端值）的健康成年受试者，男女兼有；
- 收缩压（SBP）：90mmHg≤SBP＜140mmHg；舒张压（DBP）：50mmHg≤DBP＜90mmHg；
- 体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））：18≤BMI＜28；男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
- 生命体征、体格检查、和12导联心电图、胸部（正位）X线片检查无有临床意义的异常；实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）无有临床意义的异常；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 筛选/基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素超过正常上限（ULN）者；
- 筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
- 筛选/基线访视凝血功能异常且有临床意义者
- 既往有导致凝血功能异常的相关病史，或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；
- 筛选前1个月内曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗；
- 给药前2年内头部受到过严重外伤者；
- 给药前3个月内接受过重大手术或给药前1个月内接受过任何手术者，研究结束两周内计划接受手术者；
- 给药前1个月内献全血/血浆，或者给药前3个月内献血/血浆≥400 mL；
- 目前或近期（1个月内）有消化系统疾病，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
- 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
- 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
- 给药前1个月内吸烟者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者；给药前1周内使用过非处方药，或者给药前2周内使用过处方药。
- 有吸毒或药物滥用史者；
- 具有生育能力但在给药前至少30天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后90日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；
- 筛选/基线访视时血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）≥5 IU/L以及正在哺乳的女性；
- 筛选访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
- 研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者；
- 经研究医生判定不适合参加研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR2285片
|
用法用量:剂型：片剂；规格25mg；
给药途径：口服
用药频次、用药时程：单次给药2片 剂量：50mg
|
|
中文通用名:SHR2285片
|
用法用量:剂型：片剂；规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、用药时程：单次给药1片 剂量：100mg
|
|
中文通用名:SHR2285片
|
用法用量:剂型：片剂；规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、用药时程：单次给药2片 剂量：200mg
|
|
中文通用名:SHR2285片
|
用法用量:剂型：片剂；规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、用药时程：单次给药4片 剂量：400mg
|
|
中文通用名:SHR2285片
|
用法用量:剂型：片剂；规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、用药时程：单次给药6片 剂量：600mg
|
|
中文通用名:SHR2285片
|
用法用量:剂型：片剂；规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、用药时程：单次给药8片 剂量：800mg
|
|
中文通用名:SHR2285片
|
用法用量:剂型：片剂；规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、用药时程：单次给药10片 剂量：1000mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:剂型：片剂；规格25mg；
给药途径：口服
用用药频次、用药时程：单次给药2片 剂量：50mg
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:剂型：片剂；规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、用药时程：单次给药1片 剂量：100mg
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:剂型：片剂；规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、用药时程：单次给药2片 剂量：200mg
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:剂型：片剂；规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、用药时程：单次给药4片 剂量：400mg
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:剂型：片剂；规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、用药时程：单次给药6片 剂量：600mg
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:剂型：片剂；规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、用药时程：单次给药8片 剂量：800mg
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:剂型：片剂；规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、用药时程：单次给药10片 剂量：1000mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：SHR2285血药浓度 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD参数：凝血因子活性、凝血功能 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈锐，临床医学博士 | 副研究员 | 010-69158355 | chenrui04@126.com | 中国北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院临床药理中心 | 100032 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-25；
试验终止日期
国内：2019-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
