登记号
CTR20210439
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖
试验通俗题目
诺利糖肽注射液治疗肥胖（非糖尿病）的疗效和安全性研究
试验专业题目
诺利糖肽注射液用于治疗肥胖（非糖尿病）的疗效及安全性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
试验方案编号
SHR20004-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟茜
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618212
联系人Email
mengxi@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的是以肥胖（非糖尿病）为研究对象，探索诺利糖肽注射液降低体重的有效剂量范围，为Ⅲ期临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何与试验相关的活动前，签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 筛选访视体重指数（BMI）在 28.0~40.0 kg/m2（包括两端）；
- 自述筛选前已饮食运动控制 3 个月及以上，且近 3 个月内体重变化小于 5%。
排除标准
- 筛选前存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等）；
- 糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；
- 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史、有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；
- 既往有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重胃肠道疾病，长期服用对胃肠动力有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术等较小手术除外）；
- 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
- 妊娠和哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间及末次给药后三个月内采取有效避孕措施的；
- 试验期间计划进行手术；
- 由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺利糖肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:诺利糖肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:诺利糖肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：体重 | 给药24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：体重、空腹血浆葡萄糖、胰岛素、C肽、血脂、糖化血红蛋白、血压、腰围、腰臀比、BMI等 | 给药24周 | 有效性指标 |
| 指标：不良事件、抗药抗体等 | 访视1-访视15（整个试验期间） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 医学博士 | 教授 | 010-68168917 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 郭蔚莹 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北省人民医院 | 陈树春 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 徐静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅医院 | 吴静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学锋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 四川大学华西医院 | 陈涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 张利莉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 罗涌 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 刘礼斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 陈小盼 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 东南大学附属中大医院 | 王尧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 淮安市第一人民医院 | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省人民医院 | 秦洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 252 ；
已入组例数
国内: 254 ；
实际入组总例数
国内: 254 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-27；
试验终止日期
国内：2022-09-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
