登记号
CTR20221215
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
JNJ-63733657 适用于延缓被确诊为前 驱期 AD 和轻度 AD 痴呆阶段患者的认知下降
试验通俗题目
一项JNJ-63733657在中国健康受试者中的研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评估JNJ-63733657的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次给药研究
试验方案编号
63733657ALZ1001
方案最近版本号
修正案1
版本日期
2022-02-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王鹏伟
联系人座机
010-5821888
联系人手机号
联系人Email
pwang49@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸写字楼3座19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验的目的是在中国健康受试者中评价JNJ-63733657单次静脉给药的药代动力学（PK）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
55岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和12导联ECG检查结果显示受试者符合其所在年龄组的健康状态。如果存在任何异常，必须经研究者判断为不具有临床意义，判定结果必须在受试者源文件中记录，并由研究者签名（姓名首字母缩写）。
- 筛选时的临床实验室检查结果显示受试者符合其所在年龄组的健康状态。如果血清生化检查（包括肝酶）、其他特异性检查、血液学或尿液分析结果超出正常参考范围，只有经研究者判断这些异常或较正常值的偏离不具有临床意义，受试者才能被纳入研究。这一判定必须在受试者源文件中记录，并由研究者签名（姓名首字母缩写）。
- 筛选时体质指数（BMI；体重[kg]/身高2[m]2）为18-35 kg/m2 （含），体重＞50 kg且＜80 kg（不超过总剂量5 g的JNJ-63733657）。
- 收缩压（受试者平卧5分钟后测量）为90-150 mm Hg（含），舒张压不高于90 mm Hg。如果血压超出范围，允许进行最多2次重复评估。如果任何一次收缩压评估结果在90-150范围内且舒张压小于90，则认为受试者合格。
- 愿意并能够遵循本方案规定的禁止和限制事项。
排除标准
- 当前具有临床意义的疾病或具有相关病史，包括（但不限于）心律失常类疾病或其他心脏疾病、血液学疾病、凝血障碍（包括任何异常出血或恶液质）、血脂异常、显著的肺病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）、糖尿病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经性或精神性疾病、感染或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。
- 已知对任何生物制剂过敏、超敏反应或疑似不耐受或已知过敏，或对人蛋白、单克隆抗体或抗体片段、JNJ-63733657及其辅料（参见IB）（IB JNJ-63733657 2021）产生具有临床意义的反应。
- 在计划的研究药物给药前，曾接受过任何禁用治疗、合并治疗。经研究者和申办方医学监查员同意后，可允许使用被认为对研究结果无任何影响的药物。
- 在研究药物给药前3个月内或研究药物5个半衰期（如已知）内（以时间较长者为准）接受过试验药物（包括疫苗）和/或使用过试验医疗器械。
- 计划进行会干扰研究开展的手术或治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JNJ-63733657注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JNJ-63733657的血清浓度 | 至第13周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生不同严重程度治疗期出现的不良事件（TEAE）的受试者比例 | 至第13周 | 安全性指标 |
| 发生因不良事件（AE）停药的受试者比例 | 至第17周 | 安全性指标 |
| 发生严重不良事件（SAE）的受试者比例 | 至第17周 | 安全性指标 |
| 生命体征出现有临床意义变化的受试者比例 | 至第17周 | 安全性指标 |
| ECG出现有临床意义变化的受试者比例 | 至第17周 | 安全性指标 |
| 临床安全性实验室参数出现有临床意义变化的受试者比例 | 至第17周 | 安全性指标 |
| 产生抗JNJ-63733657抗药抗体的受试者比例 | 至第13周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王方芳 | 医学博士 | 副主任医师 | 010-68966677-8508 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-09 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-17 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-02 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-19；
试验终止日期
国内：2022-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
