登记号
CTR20232067
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿尔茨海默病（包括阿尔茨海默病所致轻度认知障碍(MCI)或轻度阿尔茨海默病性痴呆）
试验通俗题目
一项在早期阿尔茨海默病受试者中验证Aducanumab临床获益的研究 (ENVISION)
试验专业题目
一项在阿尔茨海默病受试者中验证Aducanumab（BIIB037）临床获益的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3b/4期研究
试验方案编号
221AD305
方案最近版本号
2.2 版
版本日期
2022-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐珊珊
联系人座机
021-24156213
联系人手机号
联系人Email
shanshan.xu@biogen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区陕西南路 288 号 21 层 2106
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
A 部分：
主要目的：
通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）成像，评价aducanumab对脑淀粉样蛋白斑块含量的影响
关键次要目的：
评价aducanumab的药代动力学特征：
评价aducanumab经IV输注的安全性和耐受性；
B部分：
主要目的：
在早期阿尔茨海默病受试者中验证在78周时aducanumab每月一次给药与安慰剂相比在减缓认知和功能性损害方面的临床获益（通过临床痴呆评定量表-评分总和（CDR-SB）评分的变化衡量）。
关键次要目的：
第106周时，评估与安慰剂相比，aducanumab每月1次给药对临床衰退的影响（通过CDR-SB衡量，通过iADRS衡量，通过ADCS-ADL-MCI衡量，通过ADAS-Cog13衡量，通过MMSE衡量，通过NPI-10衡量）；
次要目的：
通过淀粉样蛋白PET成像评估aducanumab对脑淀粉样蛋白斑块含量的影响（如可用，在一个研究中心和受试者子集中）；
通过tau PET成像评估aducanumab对脑tau水平的影响（如可用，在一个研究中心和受试者子集中)；
注： 由于字数限制，其余目的请参见研究方案
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
60岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须存在经脑脊液（CSF）或淀粉样蛋白PET证实的淀粉样蛋白病理学改变。
- 受试者必须在筛选前的6个月有逐渐起病且进展缓慢的主观记忆衰退病史（由研究伙伴确认）。
- 研究者认为，受试者需有一名护理陪同人员/护理陪同者与受试者有频繁且充分的联系（每周当面或电话联系至少10小时），以便能够提供关于受试者认知和功能能力随时间的变化的准确信息。
- 根据NIA-AA标准[Albert 2011; McKhann 2011]，受试者必须满足以下阿尔茨海默病所致MCI或轻度阿尔茨海默病的临床标准： 1. MMSE评分为22至30分之间（含） 2. CDR记忆评分＞0.5 3.临床痴呆评定量表总体评分（CDR-GS）为0.5或1.0 4. 神经心理状态评估(RBANS DMI)评分等于或小于85，表明存在客观认知障碍
- 除早期阿尔茨海默病的临床诊断外，受试者的健康状况必须为良好（由研究者根据病史和筛选评估确定）。
- 受试者必须同意进行ApoE基因分型检测（注：受试者无需是ApoE ε4携带者）。
- 注：研究方案中的其他排除标准可适用。
排除标准
- 研究者认为受试者认知障碍的可能病因为任何控制不佳的医学或神经性/神经退行性疾病（阿尔茨海默病除外
- 筛选之前6个月内有临床意义和/或不稳定的精神疾病。
- 筛选前1年内发生过短暂性脑缺血发作或卒中或任何原因不明的意识丧失。
- 重度过敏或过敏反应史，或对药品中任何非活性成分有超敏反应史。
- 在筛选前12个月内参加过任何声称对阿尔茨海默病有病情改善作用的研究，除非有接受安慰剂的记录
- 当前或之前使用过的除研究型之外的、据称对阿尔茨海默病具有缓解疾病作用的药物
- 使用研究者认为可能导致认知障碍、使受试者面临更高AE风险或损害受试者进行认知测试或完成研究程序的能力的任何药物。
- 既往通过市售或参与以前开展的aducanumab研究而既往暴露于aducanumab。（如果受试者未接受活性aducanumab，那么也有资格参与本研究。）
- 在筛选前12个月内，使用任何淀粉样蛋白靶向配体的PET扫描结果为阴性。
- 注：研究方案中规定的其他排除标准可适用
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Aducanumab 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A: 第34周时淀粉样蛋白PET信号较基线的变化 | 第34周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第78周时CDR-SB评分较基线的变化 | 第78周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A:血清中的aducanumab浓度 | 第34周时 | 有效性指标 |
| Part A: 34周内AE和SAE的发生率 ？34周内ARIA-E和ARIA-H的发生率 ？34周内临床实验室报告值的变化 | 第34周时 | 安全性指标 |
| Part B: 第78周时iADRS评分较基线的变化 | 第78周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第78周时ADCS-ADL-MCI评分较基线的变化 | 第78周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第78周时ADAS-Cog13评分较基线的变化 | 第78周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第78周时MMSE评分较基线的变化 | 第78周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第78周时NPI-10评分较基线的变化 | 第78周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第78周和第104周时淀粉样蛋白PET信号较基线的变化 | 第78以及104周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第78周和第104周时tau PET信号较基线的变化 | 第78以及104周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第106周时CDR-SB评分较基线的变化 | 第106周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第106周时iADRS评分较基线的变化 | 第106周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第106周时ADCS-ADL-MCI评分较基线的变化 | 第106周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第106周时ADAS-Cog13评分较基线的变化 | 第106周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第106周时MMSE评分较基线的变化 | 第106周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第106周时NPI-10评分较基线的变化 | 第106周时 | 有效性指标 |
| Part B: 第78周和第106周时GST综合评分的z值（基于CDR-SB、ADAS-Cog13和ADCS-ADL-MCI）较基线的变化 | 第78以及106周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾建平 | 博士研究生 | 主任医师 | 13911052899 | jiajp@vip.126.com | 北京市-北京市-西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 贾建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 陈炜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市第一人民医院 | 张拥波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广东省人民医院 | 王丽娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市环湖医院 | 纪勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅医院 | 沈璐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第一医院 | 黄一宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈炜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 屈秋民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第一医院 | 孙莉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安市精神卫生中心 | 党伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 刘军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李怡 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南中心医院 | 边红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 刘振国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 吕洋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京医院 | 陈海波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 彭国平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 庄晓荣 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 北京协和医院 | 高晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 徐群 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王柠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 青岛市市立医院 | 谭兰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 上海市精神卫生中心 | 李霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 李阳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京安贞医院 | 刘广志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 兰州大学第一医院 | 陈军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 崔桂云 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 第四军医大学唐都医院 | 张巍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河北省精神卫生中心/河北省第六人民医院 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 山东大学第二医院 | 许顺良 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 贾建军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏北人民医院 | 李晓波 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 东南大学中大医院 | 谢春明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Syrentis Clinical Research | Duffy, John | 美国 | California | Santa Ana |
| JEM Research Institute | Goldstein, Mark | 美国 | Florida | Atlantis |
| Kingfisher Cooperative, LLC | Greeley, David | 美国 | Washington | Spokane |
| Irvine Center for Clinical Research, Inc. | Lee, Elly | 美国 | California | Irvine |
| Hawaii Pacific Neuroscience | Liow, Kore | 美国 | Hawaii | Honolulu |
| The Memory Clinic | Murphy, Cynthia | 美国 | Vermont | Bennington |
| Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) | Russell, David | 美国 | Connecticut | New Haven |
| CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ | Sharma, Sanjiv | 美国 | New Jersey | Tom River |
| ActivMed Practices & Research, LLC | Shay, Marc | 美国 | New Hampshire | Portsmouth |
| Neurology Clinic, PC | Stein, Lee | 美国 | Tennessee | Cordova |
| Brain Matters Research | Patel, Paayal | 美国 | Florida | Delray Beach； Stuart |
| Las Vegas Medical Research | Mocherla, Bharat | 美国 | Nevad | Las Vegas |
| Senior Adults Specialty Healthcare | Winston, Jaron | 美国 | Texas | Austin |
| Anderson Clinical Research | Anderson, Donald | 美国 | California | Redlands |
| University of Washington Medical Center | Schrift, Michael | 美国 | Washington | Seattle |
| Neuropain Medical Center | Bhatia, Perminder | 美国 | California | Fresno |
| AMC Research, LLC | Bolouri, Mohammad Reza | 美国 | North Carolina | Matthews |
| Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida | Bond, Wendy | 美国 | Florida | Fort Myers |
| Barrow Neurological Institute | Burke, Anna | 美国 | Arizona | Phoenix |
| University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. | Burns, Jeffrey | 美国 | Kansas | Fairway |
| University of Rochester - PARENT | Clark, Emily | 美国 | New York | Rochester |
| Indiana University School of Medicine | Brosch, Jared | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute | Forchetti, Concetta | 美国 | Illinois | Elk Grove Village |
| McLean Hospital | Stolyar, Arkadiy | 美国 | Massachusetts | Belmont |
| Banner Sun Health Research Institute | Goldfarb, Danielle | 美国 | Arizona | Sun City |
| Brigham and Women's Hospital Department of Neurology | McGinnis, Scott | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc. | Murphy, Paul | 美国 | Kansas | Wichita |
| Renstar Medical Research | Nieves, Anette | 美国 | Florida | Ocala |
| Glennan Center for Geriatrics and Gerontology | Okhravi, Hamid | 美国 | Virginia | Norfolk |
| New York University Medical Center PRIME | Sadowski, Martin | 美国 | New York | New York |
| Hattiesburg Clinic, PA | Schwartz, Ronald | 美国 | Mississippi | Hattiesburg |
| National Clinical Research Inc.-Richmond | Scott, John | 美国 | Virginia | Richmond |
| California Neuroscience Research, LLC | Shiovitz, Thomas | 美国 | California | Sherman Oaks |
| Research Center for Clinical Studies, Inc. | Sloan, Bart | 美国 | Connecticut | Norwalk |
| Boston Center for Memory | Solomon, Paul | 美国 | Massachusetts | Newton |
| Rhode Island Mood & Memory Research Institute | Stoukides, John | 美国 | Rhode Island | East Providence |
| Banner Alzheimer's Institute | Weidman, David | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Rhode Island Hospital | Wu, Chuang-Kuo | 美国 | Rhode Island | Providence |
| Baylor College Of Medicine | Yu, Melissa | 美国 | Texas | Houston |
| Yale University | Zagar, Dario | 美国 | Connecticut | Fairfield |
| Yale University School Of Medicine | van Dyck, Christopher | 美国 | Connecticut | New Haven |
| K2 Medical Research, LLC | Baez-Torres, Sheila | 美国 | Florida | Orlando |
| USF Health Byrd Institute | Smith, Amanda | 美国 | Florida | Tampa |
| Mary S. Easton Center for Alzheimer’s Disease Research, UCLA | Beigi, Maryam | 美国 | California | Los Angeles |
| VA Palo Alto Health Care System | Chao, Steven | 美国 | California | Palo Alto |
| Genesis Neuroscience Clinic | Crane, Monica | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| Medical College of Wisconsin, Inc. | Franczak, Malgorzata | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| Headlands Research LLC | Galloway, Christopher | 美国 | Florida | Orlando |
| Lynn Health Science Institute | Griffin, Carl | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Ohio State University Medical Center | Kataki, Maria | 美国 | Ohio | Columbus |
| Kerwin Medical Center | Kerwin, Diana | 美国 | Texas | Dallas |
| University of Nebraska Medical Center | Murman, Daniel | 美国 | Nebraska | Omaha |
| UT Southwestern Medical Center | Nguyen, Trung | 美国 | Texas | Dallas |
| Infinity Clinical Research, LLC | Schwartz, Harvey | 美国 | Florida | Hollywood |
| Stanford Hospital and Clinics | Sha, Sharon | 美国 | California | Palo Alto |
| Butler Hospital | Riddle, Meghan | 美国 | Rhode Island | Providence |
| University of Texas Health Science Center at San Antonio | Salardini, Arash | 美国 | Texas | San Antonio |
| Central States Research, LLC | Land, Sarah | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| The Methodist Hospital Research Institute | Masdeu, Joseph | 美国 | Texas | Houston |
| University of Colorado Anschutz Medical Campus | Pelak, Victoria | 美国 | Colorado | Aurora |
| Abington Neurological Associates, LTD | Levine, Todd | 美国 | Pennsylvania | Abington |
| The Neuron Clinic | Marawar, Rohit | 美国 | California | San Marcos |
| Health Initiatives Research, PLLC | Marks, Donald | 美国 | Arkansas | Fayetteville |
| Mayo Clinic Arizona | VandeVrede, Lawren | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| Xenoscience Inc. | Weber, Nicholas | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Sutter Health-San Francisco | Fellows, Jonathan | 美国 | California | San Francisco |
| Neurological Associates of Albany, PC | Aloysi, Amy | 美国 | New York | Albany |
| Stony Brook University Hospital | Espinosa, Patricio | 美国 | New York | Stony Brook |
| Hoag Memorial Hospital Presbyterian | Mazzeo, Paul | 美国 | California | Newport Beach |
| Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health | Obisesan, Thomas | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| HonorHealth Neurology | Ajtai, Bela | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| Wayne State University School of Medicine | Allen, Alison | 美国 | Michigan | Detroit |
| Donald S. Marks, M.D., P.C. | D'Abreu, Anelyssa | 美国 | Massachusetts | Plymouth |
| University of California San Francisco (PARENT) | De La Gandara, Jose | 美国 | California | San Francisco |
| K2 Medical Research, LLC | Sharlin, Kenneth | 美国 | Florida | Ocoee |
| Michigan Institute for Neurological Disorders | Norton, Jeffrey | 美国 | Michigan | Farmington Hills |
| Mount Sinai | Rapcsak, Steven | 美国 | New York | New York |
| ECommunity Research, LLC | Gudesblatt, Mark | 美国 | Florida | Boca Raton |
| Coastal Neurology PA | Hungs, Marcel | 美国 | South Carolina | Port Royal |
| Howard University Health Sciences | Curtis, Craig | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Dent Neurologic Institute | Ajtai, Bela | 美国 | New York | Amherst |
| Mountain Neurological Research Center | Allen, Alison | 美国 | Colorado | Basalt |
| University of Virginia Health System | D'Abreu, Anelyssa | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| Quantum Laboratories Inc. | De La Gandara, Jose | 美国 | Florida | Pompano Beach |
| Sharlin Health and Neurology | Sharlin, Kenneth | 美国 | Missouri | Ozark |
| Charter Research, LLC | Norton, Jeffrey | 美国 | Florida | The Villages |
| Banner Alzheimer’s Institute | Rapcsak, Steven | 美国 | Arizona | Tuscon |
| South Shore Neurologic Associates, P.C. | Gudesblatt, Mark | 美国 | New York | Patchogue |
| Center for Memory and Aging | Hungs, Marcel | 美国 | Minnesota | St Paul |
| K2 Medical Research, LLC | Curtis, Craig | 美国 | Florida | The Villages |
| ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit | Adler, Georg | 德国 | Baden Wuerttemberg | Mannheim |
| Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD) | Buerger, Katharina | 德国 | Bayern | Muenchen |
| Universitaetsmedizin Greifswald | Floeel, Agnes | 德国 | Mecklenburg Vorpommern | Greifswald |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Grimmer, Timo | 德国 | Bayern | Muenchen |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Laske, Christoph | 德国 | Baden Wuerttemberg | Tuebingen |
| Katholisches Klinikum Bochum gGmbH | Muhlack, Siegfried | 德国 | Nordrhein Westfalen | Bochum |
| Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte | Oschmann, Patrick | 德国 | Bayern | Bayreuth |
| Charité - Universit？tsmedizin Berlin | Peters, Oliver | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet | Reif, Andreas | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Sch？ll | Steidl, Elvira | 德国 | Hessen | Bad Homburg |
| Universitaetsmedizin Goettingen | Wiltfang, Jens | 德国 | Niedersachsen | Goettingen |
| Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) | Fliessbach, Klaus | 德国 | Nordrhein Westfalen | Bonn |
| University Hospital Magdeburg | Duezel, Emrah | 德国 | Sachsen Anhalt | Magdeburg |
| NEUROZENTRUM tempelhof.berlin | Fasold, Oliver | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Koeln | Maier, Franziska | 德国 | Nordrhein Westfalen | Koeln |
| Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | Bombois, Stéphanie | 法国 | Paris | Paris |
| CHU Nantes - Hopital Nord La？nnec | Boutoleau Bretonniere, Claire | 法国 | Loire Atlantique | Saint-Herblain |
| H？pital des Chapennes | Xie, Jing | 法国 | Rhone | Villeurbanne |
| Hopital Roger Salengro - CHU Lille | Pasquier, Florence | 法国 | Nord | Lille Cedex |
| H？pital La Grave | Ousset, Pierre-Jean | 法国 | Haute Garonne | Toulouse Cedex 9 |
| CHU Rennes - Pontchaillou | Belliard, Serge | 法国 | Ille et Vilaine | Rennes cedex 9 |
| H？pital Broca | Seux, Marie Laure | 法国 | Paris | Paris |
| Groupe Hospitalier Pellegrin - H？pital Pellegrin | Auriacombe, Sophie | 法国 | Gironde | Bordeaux Cedex |
| CHU Strasbourg - H？pital Hautepierre | Blanc, Frederic | 法国 | Bas Rhin | Strasbourg Cedex |
| H？pital Lariboisière | Paquet, Claire | 法国 | Paris | Paris cedex 10 |
| H？pital de la Timone | Ceccaldi, Mathieu | 法国 | Bouches-du-Rh？ne | Marseille cedex 05 |
| Hopital Gui de Chauliac | Bennys, Karim | 法国 | Herault | Montpellier |
| Ospedale San Raffaele | Agosta, Federica | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza | Bruno, Giuseppe | 意大利 | Roma | Roma |
| ASST di Monza | Ferrarese, Carlo | 意大利 | Milano | Monza |
| Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù | Grimaldi, Luigi | 意大利 | Palermo | Cefalù |
| Ospedale San Raffaele | Iannaccone, Sandro | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Card. G. Panico | Logroscino, Giancarlo | 意大利 | Lecce | Tricase |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Pardini, Matteo | 意大利 | Genova | Genova |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili) | Padovani, Alessandro | 意大利 | Brescia | Brescia |
| Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” | Tedeschi, Gioacchino | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Fondazione Santa Lucia IRCCS | Koch, Giacomo | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona | Barone, Paolo | 意大利 | Salerno | Salerno |
| Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia | Parnetti, Lucilla | 意大利 | Perugia | Perugia |
| Ospedale di Arzignano | Marcon, Michela | 意大利 | Vicenza | Arzignano VI |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Baquero Toledo, Miquel | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Fundacio ACE | Boada Rovira, Merce | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Dr. Peset | Landete Pascual, Lamberto | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Lleo Bisa, Alberto | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari de Santa Maria | Pinol Ripoll, Gerard | 西班牙 | Lleida | Lleida |
| Clinica Universidad de Navarra | Riverol Fernandez, Mario | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Hospital Victoria Eugenia | Vinuela Fernandez, Felix | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Aguera Morales, Eduardo | 西班牙 | Córdoba | Cordoba |
| Hospital Clinic de Barcelona | Sanchez Del Valle Diaz, Raquel | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Policlinica Gipuzkoa | Linazasoro Cristobal, Gurutz | 西班牙 | Guipuzcoa | San Sebastian |
| Clinica Universidad de Navarra (MAD) | Riverol Fernandez, Mario | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Glasgow Memory Clinic Ltd | Lynch, Jennifer | 英国 | Strathclyde | Motherwell |
| Re:Cognition Health Ltd (London) | MacSweeney, Josephine | 英国 | Greater London | London |
| Charing Cross Hospital | Donegan, Marian | 英国 | Greater London | London |
| Moorgreen Hospital | McFarlane, Brady | 英国 | Hampshire | Southampton |
| Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience | Aarsland, Dag | 英国 | Greater London | London |
| The RICE Centre | Welsh, Tomas | 英国 | Somerset | Bath |
| Park House | Dunne, Ross | 英国 | Greater Manchester | Manchester |
| Southampton General Hospital | Kipps, Christopher | 英国 | Hampshire | Southampton |
| Brain Health Scotland Life Sciences | Ritchie, Craig | 英国 | Lothian Region | Edinburgh |
| Clinique de la Memoire de l'Outaouais | Bergeron, Richard | 加拿大 | Quebec | Gatineau |
| Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic | Bisson, Robert | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Toronto Sunnybrook Hospital | Black, Sandra | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.) | Cohen, Sharon | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| UBC Hospital | Hsiung, Robin | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| MoCA Research and Innovation Inc | Nasreddine, Ziad | 加拿大 | Quebec | Greenfield-Park |
| Toronto Western Hospital | Tartaglia, Maria Carmela | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging | Brisbin, Sarah | 加拿大 | Ontario | Peterborough |
| University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic | Smith, Eric | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Baycrest Centre for Geriatric Care | Chertkow, Howard | 加拿大 | Ontario | North York |
| Centricity Research Toronto LMC | Marotta, Giovanni | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit | Ducharme, Simon | 加拿大 | Quebec | Montréal |
| Centricity Research Halifax | Centricity Research Halifax | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| Hakuyokai Kashiwado Hospital | Hakuyokai Kashiwado Hospital | 日本 | Chiba-Ken | Chiba-shi |
| Himeji Central Hospital Clinic | Higashi, Yasuto | 日本 | Hyogo-Ken | Himeji-shi |
| Inage Neurology and Memory Clinic | Yoshiyama, Yasumasa | 日本 | Chiba-Ken | Chiba-shi |
| Katayama Medical Clinic | Katayama, Sadao | 日本 | Okayama-Ken | Kurashiki-shi |
| Memory Clinic Ochanomizu | Asada, Takashi | 日本 | Tokyo-To | Bunkyo-ku |
| Midorikai Takesato Hospital | Ono, Tomoyuki | 日本 | Saitama-Ken | Kasukabe-shi |
| National Center For Geriatrics And Gerontology | Saji, Naoki | 日本 | Aichi-Ken | Obu-shi |
| National Center of Neurology and Psychiatry | Takano, Harumasa | 日本 | Tokyo-To | Kodaira-shi |
| NHO Hiroshima-Nishi Medical Center | Watanabe, Chigusa | 日本 | Hiroshima-Ken | Otake-shi |
| NHO Utano National Hospital | Sudo, Shinji | 日本 | Kyoto-Fu | Kyoto-shi |
| Osaka University Hospital | Hata, Masahiro | 日本 | Osaka-Fu | Suita-shi |
| Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital | Kimura, Toru | 日本 | Kyoto-Fu | Kyoto-shi |
| Southern Tohoku Medical Clinic | Kaneko, Chikako | 日本 | Fukushima-Ken | Koriyama-shi |
| Teikyo University Hospital, Mizonokuchi | Nakane, Makoto | 日本 | Kanagawa-Ken | Kawasaki-shi |
| Tokushukai Shonan Atsugi Hospital | Hatashita, Shizuo | 日本 | Kanagawa-Ken | Atsugi-shi |
| Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital | Kawada, Junya | 日本 | Kanagawa-Ken | Kamakura-shi |
| Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital | Amagasa, Masaharu | 日本 | Yamagata-Ken | Yamagata-shi |
| Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital | Izuta, Makoto | 日本 | Osaka-Fu | Kishiwada-shi |
| Kagawa University Hospital | Ishikawa, Ichiro | 日本 | Kagawa-Ken | Kita-gun |
| St Vincent's Hospital Sydney | Brew, Bruce | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| Box Hill Hospital | Brodtmann, Amy | 澳大利亚 | Western Australia | Box Hill |
| Australian Alzheimer's Research Foundation | Clarnette, Roger | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| The Alfred Hospital | Darby, David | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Royal Melbourne Hospital | Darby, David | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| KaRa Institute of Neurological Diseases | Lai, Rosalyn | 澳大利亚 | New South Wales | Macquarie Park |
| Austin Health | Zeimer, Henry | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Centrum Medyczne NeuroProtect | Czarnecki, Maciej | 波兰 | NA | Warszawa |
| Neuro-Care Gabriela Klodowska | Klodowska, Gabriela | 波兰 | NA | Siemianowice Slaskie |
| Centrum Medyczne Senior | Ussorowska, Dorota | 波兰 | NA | Sopot |
| NZOZ NOVO-MED | Zielinski, Tomasz | 波兰 | NA | Katowice |
| Podlaskie Centrum Psychogeriatrii | Dobryniewski, Jacek | 波兰 | NA | Bialystok |
| PROMENTE Sp. z o.o. | Kucharski, Robert | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie | Zboch, Marzena | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddzia？ Neurologii Oddzia？ Udarowy | Rejdak, Konrad | 波兰 | NA | Lublin |
| AZ Groeninge | Vanhee, Frederik | 比利时 | NA | Kortrijk |
| UZ Leuven | Vandenberghe, Rik | 比利时 | NA | Leuven |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Engelborghs, Sebastiaan | 比利时 | NA | Brussel |
| Hospital de Braga | Machado, Alvaro | 葡萄牙 | NA | Braga |
| CNS-Campus Neurologico Senior | Nobrega, Camila | 葡萄牙 | NA | Torres Vedras |
| Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra | Santana, Isabel | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| Konkuk University Medical Center | Han, Seol Heui | 韩国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Lee, Jae Hong | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Ki Woong | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam |
| Spitalzentrum Biel | Pihan, Hans | 韩国 | NA | Biel/Bienne |
| Ospedale Regionale di Lugano | Sacco, Leonardo | 瑞士 | NA | Lugano |
| H？pitaux Universitaires de Genève - HUG- Centre de la mémoire, Batiment A1 - Morier | Frisoni, Giovanni | 瑞士 | NA | Geneve |
| Centre Hospitalier Universitaire Vaudois | Rouaud, Olivier | 瑞士 | NA | Lausanne |
| Health Pharma Professional Research S.A. de C.V. | Pe？a de Leon, Edilberto | 墨西哥 | Distrito Federal | CDMX |
| AVIX Investigación Clínica S.C | Macias Osuna, Amador Ernesto | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Salinas Martinez, Ricardo | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Salinas Martinez, Ricardo | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas, S.C. | Vazquez Garcia, Abraham Antonio | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Hospital Mexico Americano SC | Copca Arellano, Alicia | 墨西哥 | Jalisco | Helsinki |
| Terveystalo Ruoholahti | Raivio, Minna | 芬兰 | NA | Helsinki |
| CRST, Clinical Research Services Turku | Rinne, Juha | 芬兰 | NA | Turku |
| IMV Pesquisa Neurologica Sociedade Simples Ltda | Guerreiro, Alexandre | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda | Petry Filho, Luiz Fernando | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP | Forlenza, Orestes Vicente | 巴西 | Sao Paulo | S？o Paulo |
| Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul | Schinling, Lucas | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville | Kowacs, Pedro André | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset, M？lndal Sjukhus | Jonsson, Michael | 瑞典 | NA | Molndal |
| Karolinska Universitetssjukhuset | Borjesson Hanson, Anne | 瑞典 | NA | Stockholm |
| Skane University Hospital | Ostlund, Henrik | 瑞典 | NA | Malm？ |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 135 ；
国际: 1512 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 264 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-07-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
