登记号
CTR20201868
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
评估SC0062胶囊安全性、耐受性、药代动力学研究
试验专业题目
评估SC0062胶囊在健康成人受试者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究
试验方案编号
SC0062-001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-05-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张潇
联系人座机
0510-88856588
联系人手机号
18914178752
联系人Email
xiao.zhang@biocitypharma.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区长江大道315号创新大厦B座16楼
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的
1.评估健康成人空腹条件下单次服用SC0062胶囊的安全性和耐受性；
2.评估健康成人空腹条件多次服用SC0062胶囊的安全性和耐受性；
3.评估食物对SC0062胶囊及代谢产物（M18）药代动力学特征的影响。
次要目的
1.评估健康成人空腹条件下单次服药后，SC0062胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征；
2.考察健康人空腹条件下单次给药后，SC0062主要代谢产物鉴定及初步物料平衡（暂定50mg剂量组）；
3.评估健康成人空腹条件下多次服药后，SC0062胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征。
探索性目的
1.给药前后药效动力学指标的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书的健康成年志愿者年龄在18-40周岁（含18岁和40岁），男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
- 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施，有生育能力的女性志愿者必须在首次用药前（7天内）妊娠试验呈阴性（具体避孕措施见附录A）；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 妊娠、哺乳期的女性受试者；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选时处于窗口期的女性；
- 有头痛、肌肉骨骼痛等相关症状或有相关症状风险的受试者；
- 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常（如抑郁病史）；
- 既往或目前存在外周性水肿或有外周水肿相关疾病（包括但不限于肾脏功能异常、甲状腺功能减退、低蛋白血症等）的受试者；
- 既往3个月有腹泻病史；
- 有任何明确的过敏史；
- 有慢性鼻咽炎病史、反复呼吸系统感染病史及近1月内有鼻咽炎或呼吸系统感染性疾病的受试者；
- 首次给药前6个月内接受过任何重大手术、重大损伤或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
- 首次给药前4周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 乙肝表面抗原HBsAg、丙肝抗体anti-HCV、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒HIV抗体中任何一项呈阳性的受试者；
- 入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者；
- 首次给药前3个月参加过其他药物临床试验；
- 首次给药前3个月内失血或献血≥400 mL者，或接受过输血；或首次用药前1个月内献血或失血≥200 mL者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- 在首次给药前4周内服用了任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1 标准单位含14g酒精，如360ml啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- 首次给药前3个月内吸烟（每天吸烟≥5根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或试验期间不能禁烟者；
- 不能保证从给药前48小时到最后一次给药后1周禁服含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料者，包括巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SC0062胶囊
|
剂型:胶囊剂
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中文通用名:SC0062胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SC0062胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SC0062胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SC0062胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SC0062胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SC0062胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SC0062胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查（血常规） | 血常规：筛选期与基线期（给药前1天）、给药后第2天、第5天； | 安全性指标 |
| 实验室检查（凝血功能） | 凝血功能：筛选期与基线期（给药前1天）、给药后第2天、第5天； | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 心电图：筛选期与基线期（给药前1天）、给药后2小时、第2天、第3天、第4天、第5天； | 安全性指标 |
| 实验室检查（血生化） | 血生化：筛选期与基线期（给药前1天）、给药后第2天、第5天； | 安全性指标 |
| 实验室检查（尿常规） | 尿常规：筛选期与基线期（给药前1天）、给药后第2天、第5天； | 安全性指标 |
| 生命体征 | 生命体征：筛选期与基线期（给药前1天）、给药当天至给药后第5天； | 安全性指标 |
| 体格检查 | 体格检查：筛选期与基线期（给药前1天）、给药当天至给药后第5天； | 安全性指标 |
| AE及SAE | AE及SAE：给药当天至给药后最后一次访视； | 安全性指标 |
| PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-24h、 AUC0-t、 AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2、Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss、Rac、DF | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要代谢产物鉴定及初步物料平衡计算 | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：血浆总胆盐水平 | 给药前至给药后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：血浆ET-1水平 | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查（血常规） | 血常规：筛选期与基线期（给药前1天）、第3天、第6天和第10天； | 安全性指标 |
| 实验室检查（凝血功能） | 凝血功能：筛选期、给药后第10天； | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 心电图：筛选期与基线期（给药前1天）、第1天给药后2小时及6小时、第2天至第5天给药前1小时及给药后2小时、第7天、第8天、第9天和第10天； | 安全性指标 |
| 实验室检查（血生化） | 血生化：筛选期与基线期（给药前1天）、第3天、第6天和第10天； | 安全性指标 |
| 实验室检查（尿常规） | 尿常规：筛选期与基线期（给药前1天）、第3天、第6天和第10天； | 安全性指标 |
| 生命体征 | 生命体征：筛选期与基线期（给药前1天）、第1天至第6天给药前1小时及给药后2小时，第7天、第8天、第9天和第10天；； | 安全性指标 |
| 体格检查 | 体格检查：筛选期与基线期（给药前1天）、第10天； | 安全性指标 |
| AE及SAE | AE及SAE：给药第1天天至给药后最后一次访视； | 安全性指标 |
| PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-24h、 AUC0-t、 AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2、Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss、Rac、DF | 给药前至第6天给药后96h； | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：血浆总胆盐水平 | 第1天给药前、第6天给药前。 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：血浆ET-1水平 | 给药前至第6天给药后96h； | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查（血常规） | 血常规：筛选期与基线期（给药前1天）、第2天、第7天和第10天； | 安全性指标 |
| 实验室检查（凝血功能） | 凝血功能：筛选期、给药后第10天； | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 心电图：筛选期与基线期（给药前1天）; 第一周期：第1天给药后 2h、6h、24h、48h、72h、96h； 第二周期：第6天给药后2h、6h、24h、48h、72h、96h； | 安全性指标 |
| 实验室检查（血生化） | 血生化：筛选期与基线期（给药前1天）、第2天、第7天和第10天； | 安全性指标 |
| 实验室检查（尿常规） | 尿常规：筛选期与基线期（给药前1天）、第2天、第7天和第10天； | 安全性指标 |
| 生命体征 | 生命体征：筛选期与基线期（给药前1天）； 第一周期：第1天给药前至给药后96h； 第二周期：第6天给药前至给药后96h； | 安全性指标 |
| 体格检查 | 体格检查：筛选期与基线期（给药前1天）、第10天； | 安全性指标 |
| AE及SAE | AE及SAE：给药第1天天至最后一次访视； | 安全性指标 |
| PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-24h、 AUC0-t、 AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2、Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss、Rac、DF | 第一周期：第1天给药前至给药后96h； 第二周期：第6天给药前至给药后96h； | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 药剂学理学硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2020-09-03 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2021-03-15 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2021-07-02 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2021-08-12 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2021-10-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-22；
试验终止日期
国内：2021-12-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
