CTR20233686|DDCI-01 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233686

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张冬川

联系人座机

028-87838268

联系人手机号

18190931203

联系人Email

zhangdc@dkyaoye.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区（西区）迪康大道一号

联系人邮编

611731

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估DDCI-01胶囊不同剂量在良性前列腺增生引起的下尿路症状（BPH-LUTS）合并勃起功能障碍（ED）的男性中的国际前列腺症状评分（IPSS）总分、国际勃起功能指数勃起功能评分（IIEF-EF）治疗12周后较基线变化的疗效差异，用以进行后续研究决策。次要目的：（1）评价各剂量治疗期间其他各时点改善IPSS总分的疗效。（2）评价各剂量治疗期间其他各时点改善IIEF-EF评分的疗效。（3）评价各剂量改善IPSS亚组评分和生活质量（QoL）的疗效。（4）评价各剂量改善IIEF各专项评分的疗效。（5）评价各剂量改善性活动日记（SEP）问卷的问题2和问题3的疗效。（6）评价各剂量对患者总体印象改善（PGI-I）评分和临床医生总体印象改善（CGI-I）评分的疗效。（7）评估群体药代动力学特征。（8）评估各剂量在良性前列腺增生引起的下尿路症状（BPH-LUTS）合并勃起功能障碍（ED）的男性中的用药安全性。探索性目的：（1）评价对改善最大尿流率（Qmax）的作用。（2）评价对改善前列腺特异性抗原（PSA）的作用。（3）评价对改善前列腺体积的作用。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

45岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

自愿参加并签署知情同意书。
年龄大于等于40岁的中国籍男性。
筛选前已诊断为良性前列腺增生并具有相关的下尿路症状，访视1时有BPH体征和症状（根据有资质医生的诊断）超过6个月的受试者。BPH体征和症状包括与排尿（阻塞性症状，如：尿不尽、尿中断、尿流细或排尿费力）和/或储尿（刺激性症状，如：尿频、尿急或夜尿）有关的体征和症状。
访视1时有中度的膀胱出口梗阻症，中度定义为4≤Qmax≤15mL/秒（最小排尿量为125mL）。
访视1时IPSS总分大于等于13分。
符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月，且访视1时国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21。
根据SEP日记的记录，在4周的安慰剂导入期内至少有4次性交尝试。
导入期药物依从性大于等于80%。
在研究期间受试者始终与同一名成年女性伴侣保持性生活，且根据SEP日记的记录，每4周至少有4次性交尝试。
研究期间及研究结束后3个月内，受试者本人或其具有生育能力的配偶能够采取有效的避孕措施。
愿意及能够遵守研究计划、合并用药规定、实验室检查及其他研究流程要求。

排除标准

筛选时具有由研究者判定的不适合参加临床试验的泌尿生殖系感染。
筛选时具有下列任一膀胱疾病的临床证据：a.由研究者判断明显影响排尿功能的苗勒管囊肿；b.明确诊断的无张力性、失代偿或弱收缩性膀胱；c.明确诊断的逼尿肌括约肌协同失调（逼尿肌收缩未伴随括约肌松弛）；d.由研究者判断明显影响排尿功能的膀胱内梗阻（例如，膀胱内的前列腺中叶）；e.间质性膀胱炎；f.神经源性膀胱病史（如下丘脑功能障碍），或研究者判断的其他不适合纳入试验的膀胱疾病。
筛选时具有下列任一骨盆病史：a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；b.骨盆放射治疗；c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）。
筛选时超声波检测结果PVR大于等于300mL。
伴有正在接受治疗的前列腺癌、临床怀疑前列腺癌或者前列腺特异性抗原（PSA）＞10.0ng/mL；如果研究医生不能明确排除前列腺恶性肿瘤，访视1时的PSA在4ng/mL~10ng/mL之间的。
由其他主要性功能障碍导致的ED病史，包括早泄或由未治疗的内分泌疾病导致的ED（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进/减退、Cushing’s病或垂体功能减退症等）；由于脊髓/神经损伤导致的ED。
以性欲低下为首要诊断者（不包括ED伴性欲低下者）。
经研究者判定为具有临床意义的阴茎畸形（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等。
筛选时具有尿道狭窄、尿道瓣膜、硬化或肿瘤引发的尿道梗阻病史。
筛选前6个月内有尿潴留或下泌尿道（膀胱）结石病史。
筛选前6个月内发生心肌梗死、心源性休克或危及生命的心律失常、心力衰竭（纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级）、接受心脏旁路手术、接受经皮冠状动脉介入治疗、伴有不稳定性心绞痛或需要治疗的心绞痛或存在其他严重心血管疾病病史，或既往性交过程中出现过心绞痛、或发生严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者。
经治疗干预后坐位收缩压＜90mmHg或＞160mmHg，舒张压>100mmHg或<60mmHg（如果怀疑为应激性高血压，则再次进行检测），或有恶性高血压病史。
有症状性直立性低血压、晕厥反复发作、眩晕、意识丧失或晕厥病史。
糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的1.5倍；伴有控制不佳的糖尿病（定义为糖化血红蛋白＞9%）；或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者
凝血功能障碍（活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值均＞1.5倍ULN）或潜在出血风险的受试者。
肝功能检查异常，达到如下标准：血清总胆红素＞1.5倍ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍ULN或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍ULN。
肾功能检查异常，达到如下标准：血清肌酐1.2倍＞ULN。
心电图检查显示QTc＞450msec。
筛选前1个月内及研究期间需要进行泌尿系（包括前列腺）侵入性检查或手术，或者研究期间计划进行其他手术。
伴有人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史；梅毒螺旋体（TP）感染史（病情稳定由研究者判定适合纳入本试验者除外）。
筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒量>14个酒精单位；一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）或药物滥用史。
对研究药物的有效成分或辅料有过敏症状或有过敏史。
曾经使用过5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂治疗勃起功能障碍无效者或发生不良反应导致停药者。
研究期间需要使用任何硝酸盐类（NO供体类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂、癌症化疗、雄激素、抗雄激素、雌激素、促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂/拮抗剂、合成类固醇、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗利尿激素药物；筛选前5个药物半衰期内（中草药、中成药为2周）使用过其他用于治疗前列腺增生、前列腺增生引起的下尿路症状、膀胱过度活动症和勃起功能障碍的中草药、中成药、西药等以及筛选前2周康复训练或其他治疗。
研究期间需要接受以下任何药物进行全身性治疗：a.强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂，如酮康唑或利托那韦等；b.中、强效CYP3A4诱导剂，如利福平等（局部用药除外，见“附件7”）；c.CYP2E1底物，茶碱。
筛选前3个月内使用非那雄胺，6个月内使用度他雄胺。
（27）已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者。
已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者。
合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病者；有恶性肿瘤的病史者；有精神系统疾病史者；其他研究者判断不宜进入研究的其他情况。
筛选前3个月参加并服用其它临床试验药物的受试者（上市后研究除外）。
性伴侣在方案规定的时间内有妊娠计划或已怀孕。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:DDCI-01	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:DDCI-01安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周后IPSS总分较基线的变化情况。	治疗12周后	有效性指标
治疗12周后IIEF-EF评分较基线的变化情况。	治疗12周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗4、8周后的IPSS总分较基线的变化值	治疗后第4、8周	有效性指标
治疗4、8周后的IIEF-EF评分较基线的变化值	治疗后第4、8周	有效性指标
治疗4、8、12周后IPSS储尿期症状评分、IPSS排尿期症状评分和IPSS QoL评分较基线的变化值	治疗4、8、12周后	有效性指标
治疗4、8、12周后IIEF各专项评分（性交满意度、性高潮、性欲和总体满意度）较基线的变化值	治疗4、8、12周后	有效性指标
治疗4、8、12周期间性活动日记（SEP）问卷的问题2和问题3回答为“是”的受试者比例较基线的变化	治疗4、8、12周后	有效性指标
治疗12周后的患者总体印象改善（PGI-I）评分和临床医生总体印象改善（CGI-I）评分	治疗12周后	有效性指标
DDCI-01胶囊在适应症人群的PK参数：CL/F、Vz/F、Ka、AUC0-inf、Cmax、t1/2、Tmax	治疗4、8、12周后	有效性指标+安全性指标
安全性指标：（1）生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）；（2）实验室检查；（3）12导联心电图（ECG）；（4）不良事件的临床表现特征、严重程度及与研究药物的相关性；（5）残余尿量（PVR）。	用药后整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张志超	医学博士	主任医师，教授	13501219421	zhangzhichao@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	张志超	中国	北京市	北京市
北京协和医院	纪志刚	中国	北京市	北京市
北京中医药大学东直门医院	王彬	中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘继红	中国	湖北省	武汉市
中山大学第一附属医院	邓春华	中国	广东省	广州市
河南省中医院	孙自学	中国	河南省	郑州市
武汉大学中南医院	刘同族	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	朱朝辉	中国	湖北省	武汉市
四川大学华西医院	董强	中国	四川省	成都市
上海交通大学医学院附属第九人民医院	徐斌	中国	上海市	上海市
兰州大学第二医院	董治龙	中国	甘肃省	兰州市
贵州省人民医院	胡建新	中国	贵州省	贵阳市
湖南中医药大学第一附属医院	袁轶峰	中国	湖南省	长沙市
成都大学附属医院	杨进	中国	四川省	成都市
河北医科大学第二医院	王亚轩	中国	河北省	石家庄市
吉林大学第一医院	刘凌云	中国	吉林省	长春市
四川省人民医院	廖勇	中国	四川省	成都市
温州医科大学附属第一医院	蔡健	中国	浙江省	温州市
中国医科大学附属盛京医院	李振华	中国	辽宁省	沈阳市
山东省立医院	傅强	中国	山东省	济南市
深圳市宝安区松岗人民医院	刘跃光	中国	广东省	深圳市
清远市人民医院	曾健文	中国	广东省	清远市
广西瑞康医院	杨文涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
皖南医学院弋矶山医院	卓栋	中国	安徽省	芜湖市
赤峰学院附属医院	李春生	中国	内蒙古自治区	赤峰市
西安大兴医院	高明	中国	陕西省	西安市
岳阳市人民医院	李天泽	中国	湖南省	长沙市
核工业416医院	邵继春	中国	四川省	成都市
无锡市人民医院	黄兴	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-11-07
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2024-07-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 200 ；

已入组例数

国内: 89 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-29；

第一例受试者入组日期

国内：2024-02-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

DDCI-01｜进行中-招募中