登记号
CTR20241859
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.治疗原发性高血压。 2.替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同 成份剂量的本品治疗。 3.添加治疗：本品适用于 5mg 氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。
试验通俗题目
替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
替米沙坦氨氯地平片（80mg/5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2024-07
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁宝委
联系人座机
0515-80860099
联系人手机号
15725797667
联系人Email
Binhaishengjia163@163.com
联系人邮政地址
江苏省-盐城市-滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器 2 栋 2A 楼 01室
联系人邮编
224500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Boehringer Ingelheim International GmbH 为持证商，天津掌心医药科技有限公司提供的替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：80mg/5mg）为参比制剂，对淄博万杰制药有限公司生产并提供的受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）和参比制剂替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：80mg/5mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
- 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常（尤其是半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）等病史
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、尿液药物筛查、酒精呼气检测及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者
- 筛选前有吸毒史或药物滥用史者
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或150ml 葡萄酒）），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- 服用研究药物前 7 天有剧烈运动者
- 入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者
- 入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者
- 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性者
- 服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保 健品类者
- 服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱 导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类 抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉 帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者
- 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
- 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对替米沙坦氨氯地平及其辅料 中任何成分过敏者
- 在筛选前 3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于 400mL 者
- 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者
- 有吞咽困难者
- 服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸 橙、杨桃、芒果等）或相关产品者
- 服用研究药物前 48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、 浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定者
- 给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟或放弃使用任何烟草制品者
- 给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者
- 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax（实测值），Cmax（实测值），AU C，λz，t1/2 等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中 位数、最小值、最大值和四分位数 | 给药前1h及给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠 检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常 | 给药前1h及给药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓斌 | 博士 | 主任医师 | 024-82961991 | 515838818@qq.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
