CTR20130890|齐多夫定胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130890

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨洪庆

联系人座机

15898772286

联系人手机号

联系人Email

yhq418@126.com

联系人邮政地址

山东省淄博市高新区鲁泰大道1甲1号

联系人邮编

255087

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

对山东淄博新达制药有限公司试制生产的齐多夫定胶囊进行人体生物等效性研究，为该药临床应用提供理论依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性受试者，年龄在18至40岁间，同一批受试者年龄相差10岁之内。
在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上自愿签署“知情同意书”。
体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19至25之间。

排除标准

有心、肝、肾、消化道、神经系统、泌尿系统、精神和代谢异常等疾病或病史。
无法口服给药，或有消化性溃疡或曾接受过胃肠道手术者；
过敏性体质；
有药物过敏史；
存在影响药物代谢的因素，有烟酒嗜好或吸毒史；
其它研究者认为应当排除的病例。
试验期间，无法保证不吸烟饮酒、不饮用可能影响药物代谢的果汁。
筛选前3个月内曾参加过其它药物临床研究，参加过献血或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血或血液成份，试验前两周内服用过任何药物者；
坐位血压高于收缩压140和（或）舒张压90mmHg或低于收缩压90和（或）舒张压60mmHg；心率大于每分钟100次或小于每分钟50次者；
经查体及实验室检查，肝功能、肾功能、血常规、尿常规、心电图等检查结果异常且有临床意义。
每天饮用过量茶、咖啡和（或）含咖啡因的饮料（8杯以上）者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:齐多夫定胶囊	用法用量:胶囊；规格100mg；受试者于每周期试验前一天晚9时前入住病房，禁食不禁水，试验当日空腹口服齐多夫定胶囊0.3g，200mL温开水送服，服药2h后方能饮水，4h进食统一标准餐。一周后交叉给药，进行下一个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:齐多夫定胶囊英文名：Zidovudine Capsules 商品名：Retrovir	用法用量:胶囊；规格100mg；受试者于每周期试验前一天晚9时前入住病房，禁食不禁水，试验当日空腹口服齐多夫定胶囊0.3g，200mL温开水送服，服药2h后方能饮水，4h进食统一标准餐。一周后交叉给药，进行下一个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC	生物样本检测完成后	有效性指标
Cmax	生物样本检测完成后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE的观察	试验全过程。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王海生，医学学士		主任药师	0531 85875330	haisheng1008@126.com	济南市天桥区北园大街247号	250033	山东大学第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东大学第二医院	王海生	中国	山东	济南

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-10-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-12-15；

试验终止日期

国内：2014-06-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

齐多夫定胶囊 ｜进行中-招募完成