登记号
CTR20191753
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1400029
适应症
疏风解表，清热解毒。用于普通感冒（急性上呼吸道感染）中医辨证属风热证者，症见：恶风或并发热，鼻塞、流浊涕或鼻窍干热，咽干、咽痒，甚则咽痛或烧灼感， 口干、甚则口渴，咳嗽、痰黏或黄，头昏、胀甚至头痛，或肢体酸楚，或乏力；舌边尖红，舌苔薄白干或薄黄，脉浮或浮数。
试验通俗题目
上感清热口服液Ⅱ期临床试验方案
试验专业题目
上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
FM-P2-2019053101；V1.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-09-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨胆
联系人座机
023-67893743
联系人手机号
18580873686
联系人Email
yangdan@wushufang.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市渝北区财富大道19号高科财富园三号A栋3楼
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）初步评价上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）的缩短病程、改善病情/症状，以及改善中医证候作用，并探索最佳剂量。
（2）观察上感清热口服液临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒西医诊断标准。
- 符合中医感冒风热证辨证标准。
- 病程≤48 小时，筛选时体温＜38.5℃。
- 年龄在 18～64 岁（＜65 周岁）。
- 知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- 慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎病史，或近 1 个月内有急性鼻窦炎、中耳 炎、支气管炎、肺炎病史，或胸部影像学符合肺结构破坏（陈旧结核除外）或占位特征。
- 合并严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤、糖尿病， 癫痫、或精神病，以及免疫抑制状态（包括但不限于接受糖皮质激素和免疫抑制剂治疗、HIV 感染等）患者。
- 肾功能（Cr）异常，或尿蛋白＞+；AST、ALT＞参考值上限1.5倍；有临床意义的 心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L，和/或中性粒细胞百分比＞80%。
- 流感病毒抗原检测（胶体金法）阳性。
- 新型冠状病毒抗原检测（胶体金法）阳性。
- 重度营养不良，或体重指数（body mass index，BMI）＞30。
- 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
- 对试验用药品及其组成成分过敏者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
- 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:上感清热口服液
|
用法用量:上感清热口服液，规格10ml/支，口服，每日早、中、晚各服上感清热口服液1支（10ml），每日3次。
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中文通用名:上感清热口服液
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用法用量:上感清热口服液，规格10ml/支，口服，每日早、晚各服上感清热口服液1支（10ml），同时中午加服安慰剂口服液1支（10ml），每日3次。
|
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中文通用名:上感清热口服液
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剂型:合剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂口服液
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用法用量:上感清热口服液模拟剂，规格10ml/支，口服，每日早、中、晚各服安慰剂口服液1支（10ml），每日3次。
|
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中文通用名:上感清热口服液模拟剂
|
剂型:合剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病临床痊愈率/痊愈时间 | 基线、用药后6天（24小时×6），每天记录疾病症状情况，评价用药满3天、5天的痊愈率和痊愈时间。 | 有效性指标 |
| 完全退热时间 | 用药后每8小时记录体温一次，直至体温正常后24小时，试验终点评价。 | 有效性指标 |
| 疾病症状评分/有效率 | 基线、用药满3天、5天记录疾病症状评分，并评价。 | 有效性指标 |
| 中医证候评分/有效率 | 基线、用药满3天、5天记录中医证候（全部症状）各症状评分，并评价。 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/不良反应 | 自受试者接受研究药物后需全过程监测，随时详细记录。 | 安全性指标 |
| 生命体征（呼吸、心率、体温、血压） | 在首次就诊、用药满3天、用药满5＋1天（治疗终点）时观察记录。 | 安全性指标 |
| 体格检查内容包括 | 首次就诊 | 安全性指标 |
| 理化检测指标 | 首次就诊、用药满5＋1天（治疗终点）时观察记录。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单项症状消失率 | 基线、用药后每天记录中医证候各症状情况，用药满3天、5天评价。 | 有效性指标 |
| 并发症发生率 | 随时记录，试验终点评价。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘旻 | 医学博士 | 主任医师 | 13132296378 | liumintcm@163.com | 天津市-天津市-天津市南开区鞍山西道 314 号 | 300073 | 天津中医药大学第一附属医院 |
| 贾维 | 医学博士 | 主任医师 | 13671723584 | jia11wei11@sina.com | 上海市-上海市-上海市虹口区保定路 230 号 | 200082 | 上海中西医结合医院 |
| 刘伟 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 13102233175 | liuwei8235@163.com | 天津市-天津市-天津市河北区增产道 69 号 | 300250 | 天津中医药大学第二附属医院 |
| 丁邦晗 | 医学博士 | 主任医师 | 13682238225 | banghanding@139.com | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路 111 号 | 510120 | 广东省中医院 |
| 杨毅 | 医学博士 | 主任医师 | 18971163518 | yangyi00001@126.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市武昌区花园山 4 号 | 430060 | 湖北省中医院 |
| 徐国亮 | 硕士 | 副主任医师 | 13515968389 | 27735433@qq.com | 福建省-厦门市-厦门市湖里区仙岳路 1739 号 | 361015 | 厦门市中医院 |
| 敖素华 | 医学博士 | 副教授 | 13550898592 | 463787216@qq.com | 四川省-泸州市-泸州市龙马潭区春晖路 182 号 | 646699 | 西南医科大学附属中医医院 |
| 刘良丽 | 本科 | 主任医师 | 18685112272 | 624603948@qq.com | 贵州省-贵阳市-贵州省贵阳市宝山北路 71 号 | 550001 | 贵州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘旻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海中西医结合医院 | 贾维 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 刘伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广东省中医院 | 丁邦晗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖北省中医院 | 杨毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门市中医院 | 徐国亮 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 敖素华 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-06 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
