登记号
CTR20240379
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人
试验通俗题目
一项在健康受试者中评价不同剂量ABSK021胶囊单次给药的药代动力学特征以及评价高脂餐和奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价不同剂量ABSK021胶囊单次给药的药代动力学特征以及评价高脂餐和奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究
试验方案编号
ABSK021-105
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢原
联系人座机
021-68910052
联系人手机号
联系人Email
clinical@abbisko.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哈雷路898弄3号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
Part A：
评价单次口服ABSK021胶囊的PK特征；
评价高脂餐对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。
Part B：
评价多次口服奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊的PK影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康受试者；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至28.0之间（包括19.0和28.0），BMI=体重（kg）/身高（m）2
- 筛选时病史、体格检查、临床实验室检查及其他相关检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
- 具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后6个月内使用有效的避孕方法
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；愿意遵守研究程序
排除标准
- 既往或目前患有慢性或严重的心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经等系统疾病病史者；
- 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断
- 既往有胃、肠手术病史，或其他影响药物吸收的手术病史者（阑尾炎手术除外）
- 如吞咽困难、无法口服试验用药品者；
- 不能耐受静脉穿刺者，采血困难、晕针晕血史者
- 既往已知对两种或两种以上食物、药物过敏者；或对试验用药品ABSK021或其辅料（单水乳糖、微晶纤维素胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、明胶）、奥美拉唑过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK021
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A：单次空腹给药、高脂餐给药状态下ABSK021的PK参数，包括Cmax、tmax、AUC0-∞、AUClast。 | 研究结束 | 安全性指标 |
| Part B：单次空腹给药、奥美拉唑多次给药下ABSK021的PK参数，包括Cmax、tmax、AUC0-∞、AUClast。 | 研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等； | 研究结束 | 安全性指标 |
| ABSK021的次要PK参数：包括但不限于终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F） | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 博士 | 副研究员 | 0510-85350951 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-清杨路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床实验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
