登记号
CTR20201019
相关登记号
CTR20201643
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
TPN171H 片Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价口服不同剂量TPN171H 片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安 全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
试验方案编号
方案编号:TPN171H-E201；版本号/版本日期:1.1/20200427
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-11-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62898299
联系人手机号
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号中科院上海药物所苏研院A栋8楼
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价不同剂量TPN171H 片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性和安全性。
次要目的：探索剂量与疗效的相关性以及剂量与安全性的相关性，为后续Ⅲ期临床研究设计和给药方案的确定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
22岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥22周岁的ED患者（阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活，病程至少3个月）；
- 勃起功能国际问卷（IIEF-EF）<26 分；
- 至少在最近 3 个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定或有固定的成年异性伴侣；
- 同意在参加研究期间不使用其他任何的ED 治疗方法（包括处方药或非处方药、草药或自然疗法产品、手动技术、负压吸引（如 VCD 等）、海绵体注射（ICI）疗法、收缩装置、实验技术、心理辅导等）；
- 受试者参加试验后，应保证每月有至少4 次的性交尝试；且临床 访视时同意全部赴约，以及在常规临床诊疗期间能完成主治医生 要求的所有检查和程序；
- 试验期间及试验结束后3个月内，需采取有效的避孕措施；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常者；
- 性欲低下为首要诊断者；
- 由其他性功能紊乱疾病（如早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起 的ED 患者（例如垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）；
- 由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术或其他手术导致的ED；
- 具有阴茎假体植入体史者；
- 曾经使用过5 型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5）治疗勃起功能障碍无效者；
- 对本研究药物（包括辅料成分）或其他PDE5 抑制剂过敏者；
- 有任何以下心脏疾病的病史者:过去6 个月内有心肌梗塞或卒中史；合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生心绞痛；过去6 个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥2 级心力衰竭；合并未控制的高血压（ ≥160/95mmHg ）或者低血压（<90/60mmHg）；或者体位性低血压；
- 开始治疗前28 天内使用过或试验期间需要合并使用CYP3A4强抑制剂、中度抑制剂、诱导剂者及目前或预计在研究期间使用试 验方案规定的其他禁忌合并用药者（参见4.6.2 合并用药/治疗手段及附录 4）；
- 目前正在服用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO 供体类药物、抗雄性激素治疗药物者；
- 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的1.5 倍，或控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>9%）；伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
- 合并有显著的肝或肾功能异常者，定义为AST或ALT超过正常值上限2 倍，或肌酐超过正常值上限20%；
- 患有活动性消化道溃疡、出血性疾病者；
- 既往发生过非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）；患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病；有眼部手术史者；眼底检查有其他异常者；
- 既往发生过突发性听力下降或听力丧失者；
- 从签署知情同意书开始计6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病， 颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者；
- 有任何恶性肿瘤的病史者；
- 有精神系统疾病史者；
- 从签署知情同意书开始既往6 个月内有酒精滥用者（每周饮酒 量>14 个酒精单位；一瓶350 mL 的啤酒，120mL 葡萄酒或30mL 酒精度40%的烈酒为1 酒精单位）；
- 有药物滥用史者；
- 伴侣处于哺乳期/孕期/备孕期、患有妇科疾病或在治疗期而限制 性活动的受试者；
- 从签署知情同意书开始计，3 个月内参加过其他临床研究者，服药期间或服药停止后3 个月内计划生育者；
- 研究者认为其他原因应当排除者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片
|
用法用量:片剂；规格:5mg/片；口服；每次1片5mgTPN171H片+2片10mg安慰剂；每月至少服药（且服药后尝试性交）4次，24小时内最多只能服药1次，连续用药8周；低剂量组
|
|
中文通用名:TPN171H片
|
用法用量:片剂；规格:10mg/片；口服；每次1片10mgTPN171H片+1片5mg安慰剂+1片10mg安慰剂；每月至少服药（且服药后尝试性交）4次，24小时内最多只能服药1次，连续用药8周；中剂量组
|
|
中文通用名:TPN171H片
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服；每次2片10mgTPN171H片+1片5mg安慰剂；每月至少服药（且服药后尝试性交）4次，24小时内最多只能服药1次，连续用药8周；高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片，5mg/片；口服；每次2片10mg安慰剂+1片5mg安慰剂；每月至少服药（且服药后尝试性交）4次，24小时内最多只能服药1次，连续用药8周；安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与用药前（0d）相比，完成8周连续用药时IIEF量表中IIEF-EF专项评分（问题 1～5、15得分之和）的变化 | 完成8周用药 | 有效性指标 |
| 与用药前（0d）相比，完成8周连续用药时SEP记录本的问题2（问题2：您是否能将您的阴茎插入到性伴侣的阴道内）回答是的百分比的变化 | 完成8周用药 | 有效性指标 |
| 与用药前（0d）相比，完成8周连续用药时SEP记录本的问题3（问题3：您阴茎勃起的时间是否足以完成成功的性交）回答是的百分比的变化 | 完成8周用药 | 有效性指标 |
| 对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与用药前（0d）相比，连续用药4周、8周时IIEF量表中另外4个单项评分（性高潮情况、性欲、性交满意度和总体满意度评分）的变化； | 完成8周用药 | 有效性指标 |
| 与用药前（0d）相比，连续用药4周时SEP2回答“是”的百分比； | 完成4周用药 | 有效性指标 |
| 与用药前（0d）相比，连续用药4周时SEP3回答“是”的百分比； | 完成4周用药 | 有效性指标 |
| 与用药前（0d）相比，连续用药4周、8周时IIEF-EF 评分恢复正常（≥26分）的受试者百分比； | 完成8周用药 | 有效性指标 |
| 根据用药前受试者的IIEF-EF评分基线，对主要终点中的3个指标进行轻（IIEF-EF评分为17~25）、中（IIEF-EF评分11~16）、重度（IIEF-EF评分0~10）分层亚组分析； | 完成8周用药 | 有效性指标 |
| 根据受试者用餐与用药的间隔时间（即间隔时间≤0.5小时， 0.5小时<间隔时间≤1小时，1小时<间隔时间≤2小时，间隔时间＞ 2小时），对主要终点中的SEP2和SEP3两个指标进行分层亚组分析。 | 完成8周用药 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜辉 | 医学博士 | 教授 | 13910776509 | jianghui55@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100034 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 姜辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 姜涛 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 河南省人民医院 | 张祥生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 周辉良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学深圳医院 | 杨尚琪 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州市第一人民医院 | 邓军洪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 冯亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 何乐业 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 修改后同意 | 2020-04-02 |
| 北京大学第三医院 | 同意 | 2020-04-22 |
| 北京大学第三医院 | 同意 | 2020-05-26 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-06 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 255 ；
实际入组总例数
国内: 255 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-19；
试验终止日期
国内：2021-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
