登记号
CTR20131334
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本制剂是一种核苷类似物，和其他抗逆转录病毒药物的联合使用，来治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。使用限制：本产品剂量适用于HIV-1感染，而不适用于HBV感染。
试验通俗题目
拉米夫定片人体生物等效性研究
试验专业题目
拉米夫定片人体生物等效性试验
试验方案编号
1.0版（2013.9.22）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李金红
联系人座机
029-8603236 13359189511
联系人手机号
联系人Email
Huahua20080103@163.com
联系人邮政地址
西安市泾河工业园泾渭三路21号
联系人邮编
710200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过对陕西兴邦药业有限公司仿制的拉米夫定片与葛兰素史克生产的拉米夫定片，两种制剂的生物等效性试验，为陕西兴邦药业有限公司注册申请拉米夫定片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18～40周岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁或以上；
- 体重：体重指数在19～24范围，同一批试验受试者体重相近，体重单位（kg）；
- 健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常；
- 无药物过敏史；
- 试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物；
- 不嗜烟、酒；
- 对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
- 开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其它临床试验；
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- 有滥用药物或酗酒史者；
- 有滥用药物或酗酒史者；
- 研究者认为不宜入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定片（陕西兴邦药业有限公司仿制）
|
用法用量:片剂，规格：0.15g/片，A组服用陕西兴邦药业有限公司仿制的拉米夫定片(受试制剂T)300 mg，间隔一周(清洗期)后，第二阶段交叉服药，A组服用参比制剂R。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定片（商品名：益平维），(葛兰素史克生产)
|
用法用量:片剂，规格：0.15g/片，B组服用葛兰素史克生产的拉米夫定片(参比制剂R)300 mg，间隔一周(清洗期)后，第二阶段交叉服药，B组服用受试制剂T。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC Cmax | 血浆样品检测结束后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2 | 血浆样品检测结束后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 2013-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
