登记号
CTR20200919
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗4剂程序接种人群的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
冻干人用狂犬病疫苗4剂程序接种人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
ZY201905001；版本3.0
方案最近版本号
5.0
版本日期
2021-09-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱蕾
联系人座机
0431-84153900-8011
联系人手机号
18043003728
联系人Email
baobaolan_0728@163.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-双阳经济开发区永新路2号
联系人邮编
130616
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价长春卓谊生物股份有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以4剂程序（2-1-1）接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为10-60岁
- 愿意参加本试验并签署知情同意书（10-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）
- 受试者本人或/和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史
- 首剂接种前1年内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）
- 首次接种前3个月内使用过血液制品
- 首次接种前14天内接种任何疫苗
- 首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷疾病。过去3个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周以上，例如强的松或同类药物）
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 已被诊断为患有全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史
- 对试验疫苗中任何成份（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、蔗糖、右旋糖酐40）有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）
- 既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
- 接种疫苗前3天，患急性发热（腋下体温＞38.5℃）或处于慢性疾病的急性发作期
- 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病，包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、高血压（成人高血压范围值收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）等
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等
- 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或哺乳期、2个月内计划备孕者
- 计划在研究结束前从本地区永久搬迁或在预定研究访视期间长时间离开本地
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
- 免疫持久性亚组受试者未完成全程疫苗接种
- 未获得首剂接种前或全程接种后14天血样采集
- 免疫持久性观察期间有被疑似狂犬病毒感染动物（如狗、猫等）咬伤史，或者注射狂犬病免疫球蛋白或接种其他狂犬病疫苗
- 受试者完成全程接种后长期（≥2mg/kg/天，连续2周以上）使用过全身性糖皮质激素、其他免疫抑制剂或免疫调节剂治疗，可能影响狂犬病疫苗免疫效果的情况
- 研究者认为有可能影响免疫持久性评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。4剂程序组受试者于0、7、21天（首针2剂，两侧上臂三角肌各注射1剂次）接种共4剂试验疫苗，5剂程序组受试者于0、3、7、14、28天接种共5剂试验疫苗，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。每人每次用量0.5ml，4剂程序组首针两剂，在两侧上臂三角肌各注射0.5ml。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。4剂程序组受试者于0、7、21天（首针2剂，两侧上臂三角肌各注射1剂次）接种共4剂对照疫苗。每人每次用量0.5ml，4剂程序组首针两剂，在两侧上臂三角肌各注射0.5ml。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种后14天，4剂试验组和5剂试验组的抗体阳转率和GMC。 | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 首剂接种后14天，4剂试验组和4剂对照组的抗体阳转率和GMC | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 每剂接种后30分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生率 | 每剂接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-7天内征集性AE的发生率 | 每剂接种后0-7天 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程接种后30天内非征集性AE的发生率 | 首剂接种至全程接种后30天 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程接种后6个月内所有SAE的发生率 | 首剂接种至全程接种后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种后7天的抗体阳转率和GMC | 首剂接种后7天 | 有效性指标 |
| 全程接种后14天的抗体阳转率和GMC | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 全程接种后6个月的抗体阳性率和GMC | 全程接种后6个月 | 有效性指标 |
| 全程接种后12个月的抗体阳性率和GMC | 全程接种后12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵玉良，硕士研究生 | 硕士 | 主任医师 | 13315290538 | yuliang_zh@163.com | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 定兴县疾病预防控制中心 | 陈玉国 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 高阳县疾病预防控制中心 | 高明 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 任丘市疾病预防控制中心 | 金辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-24 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-01-28 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-05-18 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1800 ；
已入组例数
国内: 1800 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
