登记号
CTR20212065
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
HR17031注射液在健康受试者体内的药代动力学研究（单中心、随机、开放、4周期、4序列）
试验专业题目
HR17031注射液在健康受试者体内的药代动力学研究（单中心、随机、开放、4周期、4序列）
试验方案编号
HR17031-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-06-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯胜
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
13817253036
联系人Email
sheng.feng@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：比较HR17031注射液、诺利糖肽注射液和/或INS068注射液在健康受试者体内的药代动力学，观察 HR17031 注射液在健康受试者中的安全性 。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验
- 男女均可，年龄18~55周岁
- 体重指数（BMI）在18~27 kg/m2（包括两端），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
- 筛选期空腹血糖＜6.1 mmol/L
排除标准
- 存在任何异常且有临床意义的实验室检查。对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件
- 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、梅毒抗体阳性
- 人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查阳性
- 有高血压病史，或筛选时收缩压在90-140 mmHg或舒张压在60-90mmHg范围以外的。
- 5年内患有威胁生命的疾病（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）
- 筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病
- 既往有胰腺炎病史。
- 既往有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统和泌尿生殖系统等重大病史或现有上述系统疾病者
- 给药前2周内使用处方药（局部应用的眼/鼻滴液和霜剂是允许的）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（常规维生素是允许的）
- 已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
- 一周内平均每天摄入的酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；在给药前饮酒或酒精呼气试验阳性结果。
- 有吸烟嗜好者（每天至少5支香烟）或非吸烟嗜好者在给药前48 h内吸烟（包括使用尼古丁替代品）
- 长期或给药前48 h内饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐
- 在给药前48 h内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等
- 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；试验期间不能或不愿意禁烟、禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片；试验期间不愿禁酒者
- 筛选前1个月内献血；或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者
- 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程
- 研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕针史者
- 孕妇或哺乳期内妇女
- 具有生育能力的受试者在筛选至最后一次服药后10周内有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施
- 由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR17031注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:INS068注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:诺利糖肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 指标：血浆中诺利糖肽和/或血清中 INS068的PK参数：Cmax、AUC 0-t、AUC 0-inf； | D1、D8、D15和D22：给药前1 h内和给药后2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、48、72、96 h采血（每次给药前后共13个采血点） | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件（包括注射部位反应、低血糖事件）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）等 | 随访中按照方案定期检测或随时加测 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：血浆中诺利糖肽和/或血清中INS068的 PK参数：Tmax、t 1/2、CL/F、Vz/F ； | D1、D8、D15和D22：给药前1 h内和给药后2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、48、72、96 h采血（每次给药前后共13个采血点） | 有效性指标 |
| PD指标：给药后24h内血清葡萄糖和C肽浓度 | D1、D8、D15 和D22：给药前1 h 内和给药后4、8、12、16、24h 采血（每次给药前 后共6 个采血点） | 有效性指标 |
| 免疫原性指标：抗INS068抗体和抗诺利糖肽抗体 | D1、D8、D15 和D22：给药前1 h 内；D26 出院当 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 药学博士 | 主任药师 | 021-36123547 | dingxueying@126.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85/86号门诊楼7楼 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-06；
试验终止日期
国内：2022-06-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
