登记号
CTR20181529
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
婴儿、幼儿、儿童及青少年（3个月至<18岁）长程、急性、惊厥性发作。
试验通俗题目
咪达唑仑鼻喷雾剂的药代动力学研究
试验专业题目
咪达唑仑鼻喷雾剂的比较药代动力学研究
试验方案编号
XY3-PK-MDZL201907A01；1.0版
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2019-07-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估健康成人单次使用咪达唑仑鼻喷雾剂和咪达唑仑注射液口颊给药后的药代动力学特征和绝对生物利用度；评估健康成人单次使用咪达唑仑鼻喷雾剂与咪达唑仑注射液口颊给药后的相对生物利用度；评估健康成人单次使用咪达唑仑鼻喷雾剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
- 志愿者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 鼻腔解剖结构异常者，鼻腔或口腔粘膜受损者，鼻腔或口腔粘膜分泌物过多者，味觉敏感者；
- 困难气道患者，包括改良的Mallampati分级Ⅲ~Ⅳ级患者，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等患者；
- 青光眼患者，尤其是急性闭角型青光眼患者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率/脉搏<50 bpm或>100 bpm）或气道评估、鼻腔和口腔检查、眼科检查、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达唑仑鼻喷雾剂
|
用法用量:鼻喷雾剂，规格：1ml:25mg，每喷含咪达唑仑2.5mg；单侧鼻孔给药一次，给药量2.5mg；用药时程：每周期给药一次，单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达唑仑注射液； Midazolam Injection
|
用法用量:注射液；规格：2ml:10mg，静脉注射；1min内静脉缓慢推注2.5 mg，用药时程：每周期给药一次，单次给药
|
|
中文通用名:咪达唑仑注射液； Midazolam Injection
|
用法用量:注射液；规格：2ml:10mg，口颊给药；一侧口颊给药2.5mg，用药时程：每周期给药一次，单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征（血压、脉搏及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2z, | 给药后10小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 临床药理学博士 | 教授 | 13974817168 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 欧阳文 | 麻醉学博士 | 主任医师 | 13974934441 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-09；
试验终止日期
国内：2020-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
