登记号
CTR20150839
相关登记号
CTR20130222;CTR20132888;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞(中风病·中经络·血瘀阻络证)
试验通俗题目
注射用羟基红花黄色素A治疗急性脑梗塞的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
注射用羟基红花黄色素A治疗急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞的安全性与有效性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
KCDC-2004L01190
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
13716841049
联系人手机号
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过与阳性药对比，评价注射用羟基红花黄色素A治疗中风病·中经络(血瘀阻络证)的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医中风病诊断，同时符合血瘀证诊断标准，西医诊断为动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞；
- 中风分期为急性期者，且为中经络患者；
- 神经功能缺损NIHSS评分≥7分且＜22分
- 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为前循环梗塞（TACI）者，或部分前循环梗塞（PACI）者
- 首次发病或既往脑梗塞病史但本次发作前无残障者（mRS评分≤1分）
- 病程应在发病7天以内
- 年龄35-80周岁，男女均可
- 患者或法定监护人知情同意接受本临床试验并签署知情同意书者
排除标准
- 出血性脑梗塞
- 有房颤病史，且考虑为心源性脑栓塞者
- 发病后需进行动静脉溶栓、动脉取栓或支架成形术等血管开通治疗者
- 凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g/L，或存在活动性消化道出血等有出血倾向者；
- 合并心、肝、肾、造血及严重代谢系统疾病患者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或BUN≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限），心功能3级及以上者
- 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女
- 法律规定的残疾人患者（盲、聋、哑、智力障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经缺损评价者）
- 怀疑有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变
- 过敏体质者(指对两种以上的药物或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏)或对已知本药组成成分过敏者
- 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 正在参加其他临床试验的患者或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者；
- 入选前2周内使用过红花及其他活血化瘀药物
- 病人不愿意或不能合作或研究者认为不宜进行临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用羟基红花黄色素A
|
用法用量:注射剂（冻干粉针剂）；规格：25mg；静脉滴注，一天一次，每次50mg；用药时程：连续用药2周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灯盏细辛注射液，汉语拼音：Dengzhanxixin Zhusheye
|
用法用量:注射液；规格：每支装10ml；静脉滴注，一天一次，每次30ml；用药时程：连续用药2周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良的 Rankin（mRS）评分 | 用药前、用药后 7±1 天、14±2 天、30±7 天、60±7 天、90±7 天各评价一次。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 日常生活能力量表巴氏指数（Barthel-Index，BI）评分 | 用药前、用药后 7±1 天、14±2 天、30±7 天、60±7 天、90±7 天各记录一次。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS 量表评分 | 用药前、用药后 7±1 天、14±2 天、30±7 天、60±7 天、90±7 天各记录一次。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候学观察(包括症状、舌、脉象的变化) | 用药前、用药后 7±1 天、14±2 天、30±7 天、60±7 天、90±7 天各记录一次。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 病死率和复发率记录 | 用药后 90±7 天记录 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄燕 | 教授 | 020-81887233 | gdszyyhy@163.com | 广东省广州市越秀区大德路111号 | 510115 | 广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院) | 黄燕 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 湖北省中医院 | 周仲瑜 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海中医药大学附属普陀医院 | 刘龙民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 吴清明 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 厦门市中医院 | 林安基 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 首都医科大学宣武医院 | 宋海庆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 周鸿飞 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 贺茂林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第一医院 | 侯玉立 | 中国 | 山西 | 山西 |
| 吉林大学第四医院 | 崔勇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 遵义医学院附属医院 | 徐 平 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 赵性泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 徐州医学院附属医院 | 崔桂云 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 张永全 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-25 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 624 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 86 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-11-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
