登记号
CTR20182071
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
配合饮食控制，用于：（1）2 型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验通俗题目
阿卡波糖片人体生物等效性研究（预试验）
试验专业题目
阿卡波糖片人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号
“2018-BE-FH-004”；“V1.0”
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邴志刚
联系人座机
18941569887
联系人手机号
联系人Email
markbzg@163.com
联系人邮政地址
辽宁省朝阳市龙城区中山大街二段39号
联系人邮编
122000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：1.使用Bayer Vital GmbH的阿卡波糖片（50mg， Glucobay），探索产生药效学反应的最佳剂量，确定正式试验用药剂量；2. 初步评价辽宁鑫善源药业有限公司的阿卡波糖片（50mg）和Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片（50mg， Glucobay）生物等效性；3.探索药物个体内变异度，确定正式试验样本量。
次要目的：验证采血点合理性；观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物（具体内容见附件2）；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对阿卡波糖或其任一组分过敏；
- 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查、腹部B超检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前30天内口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性；
- 给药前30天至研究结束后6个月内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划；
- 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
- 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前96h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前96h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
- 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前96h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- 研究首次服药前96h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如空腹服用蔗糖水等）；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
- 筛选前3个月内接种疫苗；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间献血或血液成分；
- 有晕针史或晕血史，或筛选期采血困难；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，在每周期第一天给药，每次50mg；用药时程：连续给药两个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片 英文名：Acarbose Tablets 商品名：拜唐苹
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，在每周期第一天给药，每次50mg；用药时程：连续给药两个周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后，经基线校正后的血糖浓度降低幅度的最大值ΔCmax； | 服糖和糖药同服后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后，经基线校正后的血糖浓度-时间曲线下面积ΔAUEC0-4小时； | 服糖和糖药同服后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者单独服用蔗糖后的最大血糖浓度Cmax； | 服糖和糖药同服后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后的最大血糖浓度Cmax； | 服糖和糖药同服后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者单独服用蔗糖后0-4小时的血糖浓度-时间曲线下面积AUEC0-4小时； | 服糖和糖药同服后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者服用阿卡波糖+蔗糖后0-4小时的血糖浓度-时间曲线下面积AUEC0-4小时； | 服糖和糖药同服后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者阿卡波糖+蔗糖后，0-2小时经基线校正后的的血糖浓度-时间曲线下面积AUEC0-2小时； | 服糖和糖药同服后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单服蔗糖和糖药共同服用后血糖漂移GE，计算式为GE=Cmax-Cmin；Cmax：0-4小时内血清葡萄糖峰浓度，Cmin为0-4小时内最小血清葡萄糖浓度； | 服糖和糖药同服后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单服蔗糖和糖药共同服用后血糖坪浓度 Css，Css =AUCτ/τ；τ为给药间隔时间，本研究为4小时。 | 服糖和糖药同服后4小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛廷森；医学学士 | 副主任医师 | 13911721644 | mts1965@163.com | 北京市房山区城关南大街151号 | 102400 | 北京市房山区中医医院 | |
| 赵桂荣；中医学学士 | 副主任医师 | 13611249615 | zgr_3613@163.com | 北京市房山区燕山羊耳峪北里6号楼西侧 | 102400 | 北京市房山区中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京市房山区中医医院，中国，北京市 | 毛廷森；赵桂荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京市房山区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
