登记号
CTR20180631
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人新型或复发流感的治疗的抗甲型（包括H1N1）或者乙型流感病毒药物（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）
试验通俗题目
评价军科院法匹拉韦片与原研制剂的生物等效性研究
试验专业题目
法匹拉韦片在健康受试者中单剂量、空腹及餐后、随机、开放、双制剂、二周期、双序贯交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
KY-SN-2017001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟武
联系人座机
010-68276952
联系人手机号
联系人Email
zhongwu@bmi.ac.cn
联系人邮政地址
北京市海淀区太平路27号
联系人邮编
100850
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验在空腹及餐后状态下的中国健康受试者中，研究单剂量口服Toyama Chemical Co., Ltd.原研的法匹拉韦片（参比制剂R，规格200mg，商品名AVIGAN）和军事医学研究院毒物药物研究所研发的法匹拉韦片（受试制剂T，规格200mg）后是否生物等效，并对空腹及餐后口服两种制剂的安全性进行评估。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；
- 男性受试者体重50.0kg以上（含50.0kg），女性受试者体重45.0kg以上（含45.0kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内；
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检查，临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者；
- 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- 有痛风史，或有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查发现异常有临床意义者；
- 血清学检查HIV抗体或HBsAg或HCV抗体或TP抗体阳性者；
- 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
- 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者；
- 尿液药物筛查或血液酒精检测阳性者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月内有献血或急性失血史者（大于等于400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
- 试验前2周内使用过其他任何药物者；
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；
- 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法匹拉韦片
|
用法用量:片剂；规格 200mg;
口服，一天一次，每次200 mg ；
用药时程：单次给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法匹拉韦片 英文名：favipiravir 商品名：AVIGAN
|
用法用量:片剂；规格 200mg;
口服，一天一次，每次200 mg ；
用药时程：单次给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax等主要药动学参数 | 每周期给药即刻至给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至试验结束，受试者出组（包括提前出组）后7~10天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 药学博士 | 副研究员 | 010-66947482 | 13810461342@163.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军第三〇七医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇七医院临床药理学研究室 | 董瑞华 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8+64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
