登记号
CTR20160139
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1300486
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
注射用新型紫杉醇在乳腺癌受试者中生物等效性研究
试验专业题目
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中进行的生物等效性研究
试验方案编号
CSPC-HA1501/PRO/Ⅰ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪玉梅
联系人座机
0311-67808816
联系人手机号
联系人Email
wyumei73@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市高开区黄河大道226号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：对比试验药（T）及参比药（R）在乳腺癌患者体内的药代动力学行为。
次要目的：考察试验药物（T）的安全性、有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 已签署知情同意书；
- 女性，年龄18-75周岁（包括18和75周岁）；
- 经组织学确认的转移性或局部晚期乳腺癌；
- 入组前解救化疗方案数≤2个；
- 经研究者判断，适合接受紫杉类药物单药治疗的患者；
- 至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶，根据RECIST1.1标准判断，具有溶骨性或者混合性骨病灶的患者；
- ECOG评分≤2分；
- 预期生存时间≥3个月；
- 心脏功能基本正常；
- 血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90gL，TBil≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若为肝转移患者，≤5倍正常值上限），Cr≤1.5倍正常值上限；
- 育龄受试者须在试验期间采取有效的避孕措施。
排除标准
- 既往使用过紫杉类药物且6个月内进展或复发者；
- 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- 基线期心电图检查明显异常，QTc间期＞450ms；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周，距末次内分泌治疗短于2周；
- 需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
- 入选前试验性药物或任何上市的抗肿瘤药物用药间隔小于28天或5个半衰期（取时间长者）；
- 由于入选前使用抗肿瘤药物引起的未能恢复的2级及以上毒性患者；
- 对紫杉醇类药物过敏者；
- 有未控制的脑转移瘤。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
用法用量:注射剂；规格 100mg/瓶；给药剂量为260 mg/m2（以紫杉醇计）。以260 mg/m2剂量计算所需的配制后的受试制剂或参比制剂注射液紫杉醇（白蛋白结合型）的混悬剂体积。清晨空腹或进食统一标准早餐（非高脂）后约2小时，给予受试者静脉输液泵匀速滴注给药，30min内滴注完毕。单次给药，与参比制剂进行双周期交叉、自身对照。周期间清洗期为3周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文名：Paclitaxel for Injection（AlbuminBound） 商品名： Abraxane
|
用法用量:注射剂；规格 100mg/瓶；给药剂量为260 mg/m2（以紫杉醇计）。以260 mg/m2剂量计算所需的配制后的受试制剂或参比制剂注射液紫杉醇（白蛋白结合型）的混悬剂体积。清晨空腹或进食统一标准早餐（非高脂）后约2小时，给予受试者静脉输液泵匀速滴注给药，30min内滴注完毕。单次给药，与参比制剂进行双周期交叉、自身对照。周期间清洗期为3周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 | 每周期给药即刻至给药后72小时 | 有效性指标 |
| PFS | 从用药开始直至病人出现肿瘤进展或死亡的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR | 基线期进行一次肿瘤评估；治疗阶段每两个周期进行一次疗效评估；随访阶段每3个月进行一次疗效评估。 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 生物等效阶段、药效学观察阶段及随访阶段 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江泽飞 | 主任医师 | 13901372170 | jiangzf@hotmail.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100000 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝，王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长，杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 唐金海 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-12-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-02-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
