登记号
CTR20171169
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗铁过载的地中海贫血患者，其它铁过载需要去铁治疗的患者。
试验通俗题目
患者单次口服CN128的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
CN128片对16周岁及以上地中海贫血患者的随机、双盲、剂量递增Ia期临床研究
试验方案编号
D160605.CSP；V1.5版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁鑫
联系人座机
15967142010
联系人手机号
联系人Email
yx@zedepharma.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市余杭区文一西路1500号1幢332室
联系人邮编
311121
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
（1）确定16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的最大耐受剂量（MTD）；
（2）探索16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的人体药代动力学特征。
次要目的：
（1）研究16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 血清铁蛋白≥500 μg/L的地中海贫血症患者；
- 年龄：16周岁及以上；
- 入组前1周内未输血，血红蛋白≥80 g/L者；
- 自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA阳性、丙肝抗-HCV阳性、HIV病毒阳性、梅毒螺旋体阳性者；
- 活动性消化道疾病史者（包括：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克罗恩病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史且影响药物吸收者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者；
- 肝功能异常者（ALT或AST>2.5×ULN）；或肾功能异常者（血清肌酐>1.5×ULN）；
- 活动性感染未控制者；
- 目前正在服用CYP3A强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT间期药物，又无法暂时中断该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者；
- 过敏体质：对CN128片的主要成分或辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂富马酸钠、欧巴代）过敏或禁忌者；
- 心电图异常有临床意义者：先天性长QT综合征或已知有长QT综合征家族史；QTc>450 ms（男性）或QTc>470 ms（女性）；有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常等；
- 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
- 试验前3个月内有献血史；
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- 应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
- 在服用受试制剂前3个月内，参加过其他临床试验者，非干预性研究除外；
- 烟碱、尿药筛查结果呈阳性者；
- 采血困难者；
- 研究者认为不宜参加本研究，例如：健康状况，依从性差，不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按时访视。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CN128片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，按照每10kg体重区分给药。
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中文通用名:CN128片
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，按照每10kg体重区分给药。
|
|
中文通用名:CN128片
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，按照每10kg体重区分给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，按照每10kg体重区分给药。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，按照每10kg体重区分给药。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，按照每10kg体重区分给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） | 服药后至第8天 | 安全性指标 |
| 脉搏、坐位血压、腋温、12导联ECG | 给药后6 h内每小时1次、第2天至第8天每天1次。 | 安全性指标 |
| 血常规（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、网织红细胞、红细胞比容、平均红细胞容积、平均红细胞血红蛋白量、平均血红蛋白浓度、血小板计数、嗜酸性粒细胞绝对值/百分数、嗜碱性粒细胞绝对值/百分数、中性粒细胞绝对值/百分数、淋巴细胞绝对值/百分数、单核细胞绝对值/百分数） | 第2天、第8天 | 安全性指标 |
| 血生化（白蛋白、总蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、血清淀粉酶、尿素、肌酐、总胆红素、血糖、钾、钠、氯、钙、锌） | 第2天、第8天 | 安全性指标 |
| 尿常规（尿蛋白、红细胞、白细胞、葡萄糖、尿酮体、尿胆原、尿胆红素、pH、比重、隐血） | 第2天、第8天 | 安全性指标 |
| 凝血功能（PT、INR、APTT、FIB、TT）、血清铁（血清铁蛋白、非转铁蛋白结合铁、三价铁离子） | 第2天、第8天 | 安全性指标 |
| 甲状腺及其旁腺功能（甲状腺素T4、甲状旁腺素） | 第2天、第8天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金洁，医学博士 | 主任医师、教授、博士生导师 | 13505716779 | jiej0503@163.com | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |
| 申屠建中，医学博士 | 主任药师 | 13957111817 | stjz@zju.edu.cn | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院，中国，浙江省，杭州市 | 金洁、申屠建中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-17 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-31 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-11 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-14 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 47 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-05；
试验终止日期
国内：2018-10-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
