登记号
CTR20190532
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对头孢克肟敏感菌属：链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌属、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌。 适应症：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、鼻窦炎、猩红热。
试验通俗题目
头孢克肟胶囊在健康受试者中进行的生物等效性试验
试验专业题目
头孢克肟胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态的生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2019008；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄薇
联系人座机
13512226200
联系人手机号
联系人Email
hwei07@126.com
联系人邮政地址
天津市滨海新区大港石化产业园区金源路236号
联系人邮编
300270
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟胶囊（规格：100mg；生产企业：天津医药集团津康制药有限公司）和参比制剂头孢克肟胶囊（商品名：セフスパン®カプセル100mg；规格：100mg；生产企业（或持证商）：長生堂製薬株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，比例适当，18~65岁（含边界值）
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者
- 本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，包括对两种或以上药物或食物过敏者，或既往青霉素类或头孢类抗生素过敏者
- 不能耐受静脉穿刺及晕针晕血者
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- 吞咽困难者
- 第1周期给药前4周内使用过任何与头孢克肟胶囊有相互作用或改变肝酶活性的药物，如华法林钾；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者
- 第1周期给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者
- 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0.0mg/100mL者
- 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者
- 妊娠或哺乳期女性
- 第1周期给药前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者
- 自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服；一天一次；一次100mg；单次给药
空腹试验：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1粒或参比制剂1粒，7天清洗期后第2周期交叉给药，方法同第1周期；
餐后试验：各组开始进食试验标准高脂餐30min±0.5min后，分别以240mL水送服受试制剂1粒或参比制剂1粒，7天清洗期后第2周期交叉给药，方法同第1周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：头孢克肟胶囊；英文名：Cefixime Capsules； 商品名：セフスパンカプセル
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服；一天一次；一次100mg；单次给药
空腹试验：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1粒或参比制剂1粒，7天清洗期后第2周期交叉给药，方法同第1周期；
餐后试验：各组开始进食试验标准高脂餐30min±0.5min后，分别以240mL水送服受试制剂1粒或参比制剂1粒，7天清洗期后第2周期交叉给药，方法同第1周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax；λz；t1/2z；AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林，医学学士 | 主任医师 | 027-85509088 | 88071718@qq.com | 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-17；
试验终止日期
国内：2019-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
