登记号
CTR20234043
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴有糖尿病的超重或肥胖人群
试验通俗题目
一项旨在检验BI 456906是否有助于伴有糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究
试验专业题目
一项在超重或肥胖并伴有2型糖尿病的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、平行分组、76周研究
试验方案编号
1404-0041
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-01-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验将评估BI 456906 3.6 mg相比安慰剂和BI 456906 6.0 mg相比安慰剂（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）在伴T2DM的BMI ≥27 kg/m2的试验受试者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁，且在那些签署知情同意书的法定年龄为>18岁的国家，至少达到该法定年龄
- 筛选时BMI ≥27 kg/m2
- 筛选前至少180天诊断为T2DM（定义为糖化血红蛋白A1c [HbA1c] ≥6.5% [≥48 mmol/mol]）
- 筛选时经中心实验室测量的HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）且<10%（<86 mmol/mol）
- 目前接受以下T2DM治疗：仅靠饮食和运动或根据当地说明书接受二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i）、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮（单药治疗）或同时接受多达3种抗高血糖药物（二甲双胍、SGLT2i、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮）稳定治疗（筛选前至少3个月）
- 至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史
排除标准
- 筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5%
- 筛选前3个月内接受过任何适应症为肥胖的药物治疗
- 筛选前3个月内因入选标准规定以外的T2DM适应症而接受任何药物治疗（即胰岛素、胰淀素类似物、GLP-1R激动剂、GLP-1R激动剂/胰岛素/GIP复方制剂以及二肽基肽酶4抑制剂[DPP-4i]）
- 筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（三次心电图[ECG]），或有长QT综合征个人史或家族史
- 心脏衰竭（HF）（NYHA分级IV级）
- 已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如：重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）
- 存在慢性或急性胰腺炎病史或血清脂肪酶或淀粉酶升高 >2×ULN的病史
- 存在甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史
- 试验受试者近期（筛选前3个月内）有急性或不稳定心血管（CV）事件的证据，例如，因HF住院治疗、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）、出血性或缺血性卒中、短暂性脑缺血发作和/或急性外周血管事件
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI 456906
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剂型:注射液
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中文通用名:BI 456906
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剂型:注射液
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中文通用名:BI 456906
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剂型:注射液
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中文通用名:BI 456906
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剂型:注射液
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中文通用名:BI 456906
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剂型:注射液
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中文通用名:BI 456906
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第76周时体重较基线的百分比变化 | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 第76周时较基线体重减轻≥5%（是/否） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第76周时较基线体重减轻≥10%（是/否） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 第76周时较基线体重减轻≥15%（是/否） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 第76周时较基线体重减轻≥20%（是/否） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 从基线至第76周 的绝对变化： ○ 体重（kg） ○ HbA1c（%） ○ 腰围（cm） ○ SBP（mmHg） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 从基线至第76周 的绝对变化： ○ 进食行为PRO的“抵抗能力”领域评分。领域评分范围为0-24，评分越高表明抵抗能力越低。 | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 从基线至第76周 的绝对变化： ○ 进食行为PRO总分（量表中的单位）。评分范围为0-48，评分越高表明进食行为越差（进食欲望更强和/或抵抗能力更低）。 | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 从基线至第76周的绝对 变化： ○ BMI (kg/m2) ○ HbA1c (mmol/mol) ○ DBP (mmHg) ○ FPG (mg/dL) ○ FPI (mIU/L) | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 从基线至第76周的绝对 变化： ○ 总胆固醇（mg/dL） ○ HDL (mg/dL) ○ LDL (mg/dL) ○ VLDL (mg/dL) ○ 甘油三酯（mg/dL） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
| 从基线至第76周的绝对 变化： ○ 游离脂肪酸（mg/dL） ○ ALTU/L） ○ AST（U/L） | 基线和第76周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 教授 | 医学博士 | 010-88325372 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广东省人民医院 | 关海霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 上海市中医院 | 陶枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 曾天舒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| CORE Research Group | Colquhoun, David | 澳大利亚 | Queensland | Milton |
| Griffith Health | Hau Ciin, Cing | 澳大利亚 | Queensland | Southport |
| Illawarra Diabetes Service | Pape, Alexia | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| Logan Hospital | Puri, Gaurav | 澳大利亚 | Queensland | Meadowbrook |
| Austin Health | Ekinci, Elif | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Hunter Diabetes Centre | Morbey, Claire | 澳大利亚 | New South Wales | Merewether |
| Nepean Hospital | Williams, Kathryn | 澳大利亚 | New South Wales | Kingswood |
| Baker Heart and Diabetes Institute | Cohen, Neale | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | McLeod, Donald | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| Flinders Medical Centre | Muller, Kate | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Keogh Institute for Medical Research | Stuckey, Bronwyn | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| Monash University | Gilfillan, Chris | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| UZ Leuven | Vangoitsenhoven, Roman | 比利时 | NA | Leuven |
| Roeselare - HOSP AZ Delta | Duyck, Francis | 比利时 | NA | Roeselare |
| ASZ - Campus Aalst | Vanduynhoven, Philippe | 比利时 | NA | Aalst |
| Brussels - UNIV UZ Brussel | Pen, Joeri | 比利时 | NA | Jette |
| Milestone Research Inc. | Dzongowski, Peter | 加拿大 | Ontario | London |
| ViaCar Recherche Clinique Inc | St-Maurice, Francois | 加拿大 | Quebec | Brossard |
| The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc. | Wharton, Sean | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| Centricity Research (Calgary) | Ajala, Buki | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Centricity Research (New Minas) | Mindrum, Michael | 加拿大 | Nova Scotia | New Minas |
| Sameh Fikry Medicine Professional Corporation | Fikry, Sameh | 加拿大 | Ontario | Waterloo |
| Dr. James Lai | Lai, James | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Albion Finch Medical Centre | Gupta, Anil | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Stouffville Medical Centre | Mirtorabi, Nima | 加拿大 | Ontario | Stouffville |
| Power Clinical Research | Valois, Maria | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Recherche GCP Research | Mazza, Giuseppe | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Aggarwal and Associates Ltd. | Aggarwal, Naresh | 加拿大 | Ontario | Brampton |
| James Cha, MD | Cha, James | 加拿大 | Ontario | Oshawa |
| Centre Medical Acadie | Akhras, Ronald | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Hospital Slany, Internal Department | Drasnar, Tomas | 捷克共和国 | NA | Slany |
| University Hospital at St. Anna | Zak, Petr | 捷克共和国 | NA | Brno |
| EDUMED s.r.o. | Vesela, Alica | 捷克共和国 | NA | Nachod |
| Center for Osteoporosis Therapy | Vdoviak, Miroslav | 捷克共和国 | NA | Karlovy Vary |
| General practitioner Vsestary, s.r.o. | Kovalsky, Michal | 捷克共和国 | NA | Vsestary |
| Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova | Diepoltova, Barbora | 捷克共和国 | NA | Prague |
| Obesitology clinic | Palova, Sabina | 捷克共和国 | NA | Jesenice |
| Dieko, s.r.o. | Kyselova, Pavlina | 捷克共和国 | NA | Pilsen |
| Diabetology Ambulance | Hejnicova, Katerina | 捷克共和国 | NA | Trutnov |
| Diabetology Ceske Budejovice | Vachova, Alena | 捷克共和国 | NA | Ceske Budejovice |
| Internal and Diabetes Clinic | Sejvlova, Petra | 捷克共和国 | NA | Nachod |
| Diabetology Krnov | Edelsberger, Tomas | 捷克共和国 | NA | Krnov |
| Polyclinic Michnova Ltd. | Halova Karoliova, Klaudia | 捷克共和国 | NA | Prague |
| Hospital Teplice o.z. | Reichert, Petr | 捷克共和国 | NA | Teplice |
| Endocrinology institute, Praha | Taxova Braunerova, Radka | 捷克共和国 | NA | Prague |
| Univ. Hospital Kralovske Vinohrady | Rychlik, Ivan | 捷克共和国 | NA | Praha |
| Clintrial s.r.o. | Gregar, Roman | 捷克共和国 | NA | Prague |
| Intendia Clinic | Dolezalova, Barbora | 捷克共和国 | NA | Chrudim |
| Medicon Poliklinika Budejovicka | Pelikanova, Michaela | 捷克共和国 | NA | Prague |
| General Cardiology Ambulance | Kuchar, Ladislav | 捷克共和国 | NA | Tabor |
| Medicentrum Beroun | Raclavska, Lea | 捷克共和国 | NA | Beroun |
| Endocrinology institute, Praha | Grimmichova, Tereza | 捷克共和国 | NA | Prague |
| PreventaMed, s.r.o. | Pumprla, Jiri | 捷克共和国 | NA | Olomouc |
| Diabetes Ambulance | Sroubkova, Jindriska | 捷克共和国 | NA | Plasy |
| Dia-Praktik | Smolenakova, Katerina | 捷克共和国 | NA | Steti |
| Internal ambulance Dialine s.r.o. | Jankovec, Zdenek | 捷克共和国 | NA | Plzen |
| NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc | Brychta, Tomas | 捷克共和国 | NA | Olomouc |
| General Faculty Hospital, Prague | Matoulek, Martin | 捷克共和国 | NA | Prague 2 |
| ResTrial s.r.o. | Malicherova, Emilia | 捷克共和国 | NA | Praha 8 |
| OB Klinika | Sramkova, Petra | 捷克共和国 | NA | Prague |
| Institute for Clinical and Experimental Medicine | Haluzik, Martin | 捷克共和国 | NA | Prague |
| Steno Diabetes Center Copenhagen | Rossing, Peter | 丹麦 | NA | Gentofte |
| Hvidovre Hospital | Madsbad, Sten | 丹麦 | NA | Hvidovre |
| Nordsjallands Hospital - Hillerod | Dejgaard, Thomas | 丹麦 | NA | Hiller？d |
| Sanos Clinic Vejle (SMO) | Bjerg Olesen, Susanne | 丹麦 | NA | Vejle |
| Sanos Clinic | Larsen, Lis | 丹麦 | NA | Herlev |
| Sanos Clinic Gandrup (SMO) | Rovsing, Cecilie | 丹麦 | NA | Gandrup |
| Gentofte Hospital | Krag Knop, Filip | 丹麦 | NA | Hellerup |
| Regionshospitalet Godstrup | Juel Christiansen, Jens | 丹麦 | NA | Herning |
| HUS, Lihavuustutkimusyksikk？ Biomedicum Helsinki | Pietil？inen, Kirsi | 芬兰 | NA | Helsinki |
| Mehilainen Jyvaskyla | Ahtiainen, Petteri | 芬兰 | NA | Jyv？skyl？ |
| Ita-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy | Lakka, Timo | 芬兰 | NA | Kuopio |
| CRST - Clinical Research Services Turku | Kiugel, Max | 芬兰 | NA | Turku |
| HOP la Conception | Darmon, Patrice | 法国 | NA | Marseille |
| HOP Francois Mitterrand | Verges, Bruno | 法国 | NA | Dijon |
| HOP l'Archet | Chevalier, Nicolas | 法国 | NA | Nice |
| HOP Bois-Guillaume | Prevost, Gaetan | 法国 | NA | Bois-Guillaume |
| Institut fur Diabetesforschung Munster GmbH | Rose, Ludger | 德国 | NA | Munster |
| Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis | Wenzl-Bauer, Veronika | 德国 | NA | Rehlingen-Siersburg |
| RED Institut GmbH | Schaum, Thomas | 德国 | NA | Oldenburg |
| Dunnwaldpraxis, Koln | Kirsch, Bastian | 德国 | NA | Koln |
| Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH | Kahrmann, Gerd | 德国 | NA | Witten |
| BAG Diabeteszentrum Dr. Tews und Partner | Tews, Dietrich | 德国 | NA | Gelnhausen |
| Klinische Forschung Karlsruhe GmbH | Chevts, Julia | 德国 | NA | Karlsruhe |
| Klinische Forschung Dresden, GmbH | Heymer, Peter | 德国 | NA | Dresden |
| Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH | Weerda, Annette | 德国 | NA | Hannover |
| Velocity Clinical Research GmbH Leipzig | Lehretz, Maria | 德国 | NA | Leipzig |
| Praxis fur Pravention und Therapie | Jacob, Stephan | 德国 | NA | Villingen-Schwenningen |
| InnoDiab Forschung GmbH | Zeller, Helga | 德国 | NA | Essen |
| Diabetes Zentrum Hamburg West | Aberle, Jens | 德国 | NA | Hamburg |
| Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen | Stratmann, Bernd | 德国 | NA | Bad Oeynhausen |
| Zentrum fur Klinische Forschung | Sauter, Joachim | 德国 | NA | Wangen |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel | Laudes, Matthias | 德国 | NA | Kiel |
| Universitatsklinikum Aachen, AoR | Muller-Wieland, Dirk | 德国 | NA | Aachen |
| MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH | Simon, Jorg | 德国 | NA | Fulda |
| emovis GmbH | Kolanczyk, Melanie | 德国 | NA | Berlin |
| Thermi Clinic | Pagkalos , Emmanouil | 希腊 | NA | Thermi |
| Euromedica Kyanous Stavros General Hospital | Mouslech , Zadalla | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| Metropolitan Hospital, Oncology Clinic | Kapantais , Efthymios | 希腊 | NA | Neo Faliro, Athens |
| Athens Medical Center | Argyrakopoulou, Georgia | 希腊 | NA | Athens |
| Obudai Egeszsegugyi Centrum | Danos, Peter | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital | Deak, Laszlo | 匈牙利 | NA | Kaposvar |
| DRC Drug Research Ltd | Koranyi, Laszlo | 匈牙利 | NA | Balatonfured |
| Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic | Nadas, Judit | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Belinus Bt | Vangel, Sandor | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| DRC Drug Research Ltd | Dudas, Margit | 匈牙利 | NA | Balatongyorok |
| Budapest Szent Ferenc Hospital | Toldy- Schedel, Emil | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Pharma 4 Trial | Mohacsi, Attila | 匈牙利 | NA | Gyongyos |
| CRU Hungary Ltd. | Kirschner, Robert | 匈牙利 | NA | Kistarcsa |
| University of Szeged | Varkonyi, Tamas | 匈牙利 | NA | Szeged |
| Dorottya Kanizsai Hospital | Kesmarki , Nora | 匈牙利 | NA | Nagykanizsa |
| Jahn Ferenc Del-Pest Hospital | Lippai, Jozsef | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Metabolism Centre Csepel | Szatmari, Ildiko | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Clinfan SMO Ltd. | Salamon, Csaba | 匈牙利 | NA | Szekszard |
| St Rokus Hospital | Papp, Andras | 匈牙利 | NA | Budapest |
| TaNa Med Kft. | Takacs, Janos | 匈牙利 | NA | Mosonmagyarovar |
| Markusovszky University Teaching Hospital | Baranyai, Marietta | 匈牙利 | NA | Szombathely |
| Karolina Hospital, Mosonmagyarovar | Poor, Ferenc | 匈牙利 | NA | Mosonmagyarovar |
| Selye Janos Hospital Komarom | Revesz, Katalin | 匈牙利 | NA | Komarom |
| Clinexpert Kft. | Csecsei, Gyongyi | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Semmelweis University | Keltai, Katalin | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Zala Country Hospital, Diabetic Outpatient Clinic | Bujtor, Zoltan | 匈牙利 | NA | Zalaegerszeg |
| University Debrecen Hospital | Pall, Denes | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Fejer County Saint George University Teaching Hospital | Noori, Ebrahim | 匈牙利 | NA | Szekesfehervar |
| University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital | Petro, Gizella | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Clindiab Health Provider Ltd | Wudi, Krisztina | 匈牙利 | NA | Budapest |
| St Margit Outpatient Clinic | Beke, Eleonora | 匈牙利 | NA | Budapest |
| DRC Drug Research Ltd | Peterfai, Eva | 匈牙利 | NA | Szentendre |
| HUN Defence Forces HC Institute | Hevesi, Judit | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Strazsahegy Medicina | Kajetan, Miklos | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Arina Trial Research kft. | Nagy, Laszlo | 匈牙利 | NA | Oroshaza |
| St. Janos Hospital | Kis, Janos | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Veszprem County Hospital named by Csolnoky Ferenc Teaching Hospital of Medical University Pécs | Mohos, Elemer | 匈牙利 | NA | Veszprem |
| Studium Egeszseghaz Kft. | Pap, Gizella | 匈牙利 | NA | Kalocsa |
| Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital | Gurzo, Mihaly | 匈牙利 | NA | Kecskemet |
| Military Hospital Medical Centre, Hungarian Defense Force | Csaszar, Albert | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine | Konyves, Laszlo | 匈牙利 | NA | Baja |
| Gottsegen National Cardiovascular Center | Kancz, Sandor | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Erzsebet Nursing Home | Mucsi, Janos | 匈牙利 | NA | Godollo |
| Noritake Clinic | Nagase, Terumasa | 日本 | NA | Ibaraki, Ushiku |
| Soka Sugiura Naika Clinic | Sugiura, Tatsushi | 日本 | NA | Saitama, Soka |
| Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic | Itabashi, Naoki | 日本 | NA | Ibaraki, Koga |
| Oyama East Clinic | Suzuki, Kunihiro | 日本 | NA | Oyama, Tochigi |
| Hachioji Diabetes Clinic | Yamamoto, Naoyuki | 日本 | NA | Tokyo, Hachioji |
| Fukuhama Chuo Clinic | Kodono, Satoshi | 日本 | NA | Fukuoka, Fukuoka |
| Seoul National University Bundang Hospital | Lim, Soo | 大韩民国 | NA | Seongnam |
| The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital | Kwon, Hyuk-Sang | 大韩民国 | NA | Seoul |
| Dongguk University Ilsan Hospital | Kim, Kyoung-Ah | 大韩民国 | NA | Goyang |
| The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital | Yoo, Soon-Jib | 大韩民国 | NA | Bucheon |
| Severance Hospital | Lee, Ji Won | 大韩民国 | NA | Seoul |
| Ajou University Hospital | Kim, Bom Taeck | 大韩民国 | NA | Suwon |
| Kangbuk Samsung Hospital | Kang, Jae Heon | 大韩民国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Kwon, Hyuktae | 大韩民国 | NA | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Kim, Kyoung-Kon | 大韩民国 | NA | Incheon |
| Kyungpook National Univ. Hosp | Ko, Hae-Jin | 大韩民国 | NA | Daegu |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Van Beek, Andre | 荷兰 | NA | Groningen |
| Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen | Kooy, Adriaan | 荷兰 | NA | RA Hoogeveen |
| PT & R | Van de Walle, Vivienne | 荷兰 | NA | Born |
| Isala Zwolle | Westerink, Jan | 荷兰 | NA | Zwolle |
| Franciscus Gasthuis | Wiebolt, Janneke | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| EB Flevo Research | Alhakim, Mazin | 荷兰 | NA | ALMERE |
| Optimal Clinical Trials North | Lionnet, Claudette | 新西兰 | NA | Rosedale, Auckland |
| P3 Research | Quinn, Dean | 新西兰 | NA | Newtown Wellington NZ |
| P3 Research | Kamerbeek, Jackie | 新西兰 | NA | Tauranga |
| P3 Research Dunedin | Hortop, Sarah | 新西兰 | NA | Dunedin |
| Southern Clinical Trials Tasman | Thurlow, Claire | 新西兰 | NA | Nelson |
| Metabolic Health Center Pawel Bogdanski | Bogdanski, Pawel | 波兰 | NA | Poznan |
| Medical University of Bialystok | Kretowski, Adam | 波兰 | NA | Bialystok |
| ETG Warszawa | Tiuryn-Petrulewicz, Agnieszka | 波兰 | NA | Warszawa |
| PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk | Lukaszewicz, Monika | 波兰 | NA | Gdansk |
| ETG Zamosc | Wojcik, Katarzyna | 波兰 | NA | Zamosc |
| ETG Siedlce | Bocianowski, Tomasz | 波兰 | NA | Siedlce |
| Pro Life Medica Sp. z o.o | Chmiel-Perzynska, Iwona | 波兰 | NA | Warszawa |
| Vita Longa Sp. z o.o. | Matyszczak-Toniak, Lidia | 波兰 | NA | Katowice |
| KOMED Marek Konieczny | Wozniak, Iwona | 波兰 | NA | Pulawy |
| KO-MED Centra Kliniczne Staszow | Wawrzyniec, Katarzyna | 波兰 | NA | Staszow |
| Med-Gastr Medical Center | Rechcinski, Tomasz | 波兰 | NA | Lodz |
| National Medical Institute MSWiA | Franek, Edward | 波兰 | NA | Warsaw |
| DC-MED | Rajewska, Malgorzata | 波兰 | NA | Swidnica |
| NZOZ Euromedica POZ | Kubalski, Piotr | 波兰 | NA | Grudziadz |
| Silmedic Sp. z o.o. | Kitowska-Koterla, Jolanta | 波兰 | NA | Katowice |
| Diab-Endo-Met Medical Center | Stankiewicz, Andrzej | 波兰 | NA | Krakow |
| NZOZ Procordis, Cardiology Research Center of Sopot | Miekus, Pawel | 波兰 | NA | Sopot |
| MEDYK Medical Center | Mazur, Stanislaw | 波兰 | NA | Rzeszow |
| INTERCORE Medical Center | Grzesk, Grzegorz | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Medical University of Bialystok | Karczewska- Kupczewska, Monika | 波兰 | NA | Bialystok |
| Diabetology Outpatient Clinic NZOZ Specjal-Med, Lublin | Szyprowska, Ewa | 波兰 | NA | Lublin |
| Padre Pio Regional Hospital in Przemysl | Wisniowski, Lukasz | 波兰 | NA | Przemysl |
| KO-MED Clinical Centers Zamosc | Szumski, Tomasz | 波兰 | NA | Zamosc |
| Provincial Specialist Healthcare Team ( | Sowinski, Dariusz | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Trial Medica | Stogowska- Nikiciuk, Barbara | 波兰 | NA | Bialystok |
| KO-MED Clinical Centers Zamosc | Czochra, Wojciech | 波兰 | NA | Zamosc |
| Unicardia Specialist Medical Center | Gajos, Grzegorz | 波兰 | NA | Krakow |
| NZOZ Medical Center KERmed | Lugowski, Tomasz | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Medical Centres Medyceusz – Bazarowa | Kosinski, Marcin | 波兰 | NA | Lodz |
| University Center of Maritime and Tropical Medicine | Kozinski, Marek | 波兰 | NA | Gdynia |
| NZOZ Your Health | Bieniek, Waldemar | 波兰 | NA | Elblag |
| Medeusz-Plus | Zechowicz, Maciej | 波兰 | NA | Olsztyn |
| Pratia Bydgoszcz Clinical Research Site | Dudek, Magdalena | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| National Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation Institute | Jakubaszek, Michal | 波兰 | NA | Warszaw |
| NIWA Medical Center | Kostkiewicz, Marcin | 波兰 | NA | Glogow Malopolski |
| Clinical Trials Site METABOLICA lek. Robert Witek | Witek, Robert | 波兰 | NA | Tarnow |
| ECHOkardio Cardiology Office Dr. Janina Lewkowicz | Lewkowicz, Janina | 波兰 | NA | Bialystok |
| LEGEARTIS - Specialist Clinics | Modzelewska, Anna | 波兰 | NA | Bialystok |
| NZOZ Gdansk Diabetes Clinic | Romanczuk, Piotr | 波兰 | NA | Gdansk |
| Medical Centre Pratia Gdynia | Rosik, Elzbieta | 波兰 | NA | Gdynia |
| NZOZ COR-GYN | Sloniewska, Malgorzata | 波兰 | NA | Gdansk |
| MTZ Clinical Research Powered by Pratia | Sobieraj, Piotr | 波兰 | NA | Warszawa |
| NZOZ Eskulap | Stachlewski, Piotr | 波兰 | NA | Koluszki |
| Medical Center Pratia Czestochowa | Tyrek, Michal | 波兰 | NA | Czestochowa |
| ETG Skierniewice | Kania, Grzegorz | 波兰 | NA | Skierniewice |
| AMED Medical Center | Zajac, Piotr | 波兰 | NA | Lodz |
| Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik | Wasilewska, Katarzyna | 波兰 | NA | Bialystok |
| Private Practice Dr. Ewa Krzyzagorska | Krzyzagorska, Ewa | 波兰 | NA | Poznan |
| Hospital Vithas Sevilla | Morales Portillo, Cristobal | 西班牙 | Sevilla | Castilleja de la Cuesta |
| Hospital A Coruna | Soto González, Alfonso | 西班牙 | La Coruna | A Coruna |
| Hospital Arnau de Vilanova | Lecube, Albert | 西班牙 | Lerida | Lleida |
| Clínica Universidad de Navarra | Escalada, Javier | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？ón | Gonzalez, Olga | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de Canarias | Lopez Fernández, Judith | 西班牙 | Santa Cruz de Tenerife | San Cristobal de La Laguna |
| Akademiska sjukhuset | Abrahamsson, Niclas | 瑞典 | NA | Uppsala |
| Forskningsenheten Carlanderska | Stenlof, Kaj | 瑞典 | NA | Goteborg |
| Ladulaas Kliniska Studier | Berndtsson-Blom, Katarina | 瑞典 | NA | Boras |
| Pharmasite Malmo | Koskinen, Pekka | 瑞典 | NA | Malmo |
| Medicinmottagning 5/？verviktsenheten | Galavazi, Marije | 瑞典 | NA | orebro |
| Sabbatsbergs sjukhus | Trolle, Ylva | 瑞典 | NA | Stockhom |
| Kiltearn Medical Centre | Paul, Carolyn | 英国 | NA | Nantwich |
| Albany House Medical Centre | Krzeminski, Andre | 英国 | NA | Wellingborough |
| Waterloo Medical Centre | Butler, Mike | 英国 | NA | Blackpool |
| Mounts Bay Medical Ltd | Burkimsher, Richard | 英国 | NA | Hayle |
| Bradford on Avon Health Centre | Wyatt, Nell | 英国 | NA | Bradford on Avon |
| Clifton Medical Centre, Rotherham | Capehorn, Matthew | 英国 | NA | Rotherham |
| Hathaway Medical Centre | Wright, Anthony | 英国 | NA | Chippenham |
| Waterloo Medical Centre | Calvert, John | 英国 | NA | Blackpool |
| Crouch Oak Family Practice | Asamoah-Owusu, N'Jaimeh | 英国 | NA | Addlestone |
| Burbage Surgery | Turner, Wayne | 英国 | NA | Burbage, Hinkley |
| Sandbach GPs, Sandbach | Paul, Neil | 英国 | NA | Sandbach |
| Trowbridge Health Centre | Bundy, Charles | 英国 | NA | Trowbridge |
| West Orange Endocrinology | Mandry, Jose | 美国 | Florida | Ocoee |
| East-West Medical Research | Fitz-Patrick, David | 美国 | Hawaii | Honolulu |
| Manassas Clinical Research Center | Andrawis, Nabil | 美国 | Virginia | Manassas |
| New Horizon Research Center | Nunez, Lazaro | 美国 | Florida | Miami |
| Encompass Clinical Research, Spring Valley | Audish, Hanid | 美国 | California | Spring Valley |
| Velocity Clinical Research | Ensz, David | 美国 | Iowa | Sioux City |
| Meridian Clinical Research | Patel, Suchet | 美国 | New York | Vestal |
| Trial Management Associates | Eagerton, Donald | 美国 | South Carolina | Myrtle Beach |
| Cotton O’Neil Diabetes & Endocrinology Center | Wynne, Alan | 美国 | Kansas | Topeka |
| L-MARC Research Center | Bays, Harold | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Palm Research Center | Nakhle, Samer | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Solaris Clinical Research | Butuk, David | 美国 | Idaho | Meridian |
| StudyMetrix Research, LLC | Smith, Timothy | 美国 | Missouri | St. Peters |
| Rainier Clinical Research Center | Broyles, Frances | 美国 | Washington | Renton |
| All Medical Research LLC | Lewy-Alterbaum, Lorena | 美国 | Florida | Cooper City |
| Clinical Trials of Texas, LLC | Denham, Douglas | 美国 | Texas | San Antonio |
| Tekton Research | Lockwood, Robert | 美国 | Oklahoma | Yukon |
| DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic | Martin, Earl | 美国 | Texas | Tomball |
| AMR Lexington | Fleming-Phillips, Barbara | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Foundation for Advancement of Veterans Research | Tripathy, Devjit | 美国 | Texas | San Antonio |
| Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. | Kipnes, Mark | 美国 | Texas | San Antonio |
| Premier Research, Inc. | Conaway, Herbert | 美国 | New Jersey | Trenton |
| Alliance for Multispecialty Research | Rosen, Jeffrey | 美国 | Florida | Coral Gables |
| Southgate Medical Group/ Southgate Medical Park | Snyder, Brian | 美国 | New York | West Seneca |
| Diablo Clinical Research | Christiansen, Mark | 美国 | California | Walnut Creek |
| Accellacare | Cannon, Kevin | 美国 | North Carolina | Wilmington |
| Valley Weight Loss Clinic | Hella, Brent | 美国 | North Dakota | Fargo |
| East Coast Institute for Research, LLC | Saikali, Elias | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Biopharma Informatic | Ortiz, Gloria | 美国 | Texas | McAllen |
| Yale University School of Medicine | Jastreboff, Ania | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Physicians East, PA | Warren, Mark | 美国 | North Carolina | Greenville |
| Emory University | Umpierrez, Guillermo | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Park Road Medical Clinic | Raad, George | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Lucas Research, Inc. | Lucas, Kathryn | 美国 | North Carolina | Morehead City |
| Raleigh Medical Group | Rubino, John | 美国 | North Carolina | Raleigh |
| Piedmont Healthcare | Moran, Joseph | 美国 | North Carolina | Statesville |
| Pinnacle Research Group, LLC | Free, Almena | 美国 | Alabama | Anniston |
| Velocity Clinical Research | Rosenstock, Julio | 美国 | Texas | Dallas |
| Endocrine Research Solutions, Inc. | Reed, John | 美国 | Georgia | Roswell |
| University of Florida | Cusi, Kenneth | 美国 | Florida | Gainesville |
| Cahaba Research, Inc | Vaughn, Michael | 美国 | Alabama | Pelham |
| Cambridge Medical Trials | Jaffrani, Naseem | 美国 | Louisiana | Alexandria |
| Roanoke Heart Institute PLC | Schmedtje, John | 美国 | Virginia | Roanoke |
| Emvenio | Swan, Suzanne | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Juno Research, LLC | Vega, Damaris | 美国 | Texas | Houston |
| EmVenio Research | Blank, Stephen | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Walgreens Clinical Trials | Bhalodia, Amit | 美国 | New Jersey | Atlantic City |
| Walgreens Clinical Trials | Bhalodia, Amit | 美国 | New Jersey | Perth Amboy |
| Evanston Premier Healthcare Research LLC | Geohas, Jeffrey | 美国 | Illinois | Skokie |
| Velocity Clinical Research | Buynak, Robert | 美国 | Indiana | Valparaiso |
| Texas Diabetes and Endocrinology | Blevins, Thomas | 美国 | Texas | Austin |
| Consano Clinical Research | Welch, Michelle | 美国 | Texas | Shavano Park |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-06 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-14 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-01 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-11 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 77 ；
国际: 754 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-06；
国际：2023-11-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-27；
国际：2023-12-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
