登记号
CTR20234070
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人社区获得性细菌性肺炎（ pneumonia，CABP）
试验通俗题目
醋酸来法莫林片（Lefamulin Acetate Tablets）临床研究
试验专业题目
中国健康成年受试者空腹单次口服地产醋酸来法莫林片和进口醋酸来法莫林片的开放、 随机、 两序列、两周期、交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
DG301101
方案最近版本号
V1.00
版本日期
2023-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢萍
联系人座机
021-23065745
联系人手机号
13661984675
联系人Email
guoy@sumitomo-pharma.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄坡南路838弄中海国际中心A座7层
联系人邮编
200025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评价健康受试者空腹单次口服地产醋酸来法莫林片（0.6g/片， 无锡合全药业有限公司生产）和进口醋酸来法莫林片（ 0.6g/片，Almac Pharma Services Limited 生产）的生物等效性。
次要目的：
评价健康受试者空腹单次口服地产醋酸来法莫林片和进口醋酸来法莫林片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18~45 周岁（包括临界值）的中国健康男性或女性，且单一性别受试者比例不少于 1/3；
- 体重指数（BMI） 为 19~26 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- 根据病史、 生命体征、 体格检查、 临床实验室检查、 12 导联心电图、胸部 X 线等检查，无重大疾病且无异常有临床意义的发现；
- 在试验期间至末次研究给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见 18.1 附录 1） ，且无捐精、捐卵计划；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 对截短侧耳素类药物、 来法莫林类药物及其辅料过敏；
- 筛选期有药物滥用史或药物滥用筛查阳性的受试者；
- 存在任何系统性疾病症状或慢性疾病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、精神、神经、血液、代谢等系统疾病或研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的其他因素；
- 存在 QT间期延长综合征病史或家族史、心律失常病史、晕厥或癫痫病史（幼年高热惊厥除外）、心肌肥大或其它器质性心脏病史、完全性左束支传导阻滞或房室传导阻滞病史；
- 筛选期 12 导联心电图（12-ECG） 检查： QTcF >450 毫秒；
- 筛选前 14 天内出现任何病因引起的恶心、呕吐或腹泻；
- 嗜烟者（近 6个月平均每天吸烟达 5支及以上或等量烟草）或习惯性使用含尼古丁制品或筛选和/或基线尿液尼古丁检测结果阳性；
- 筛选前 6个月内每周饮酒量大于 14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h服用过含酒精制品，或筛选和/或基线酒精呼气测试阳性；
- 研究给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准） 内使用过任何诱导或抑制 CYP3A 代谢酶的药物，常见 CYP3A 抑制剂和诱导剂见 18.4 附录 4；
- 研究给药前 28 天内接种过疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）或在给药前 3个月或 5个半衰期内（以较长者为准）使用过其他生物制剂；
- 研究给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、 中成药或任何中草药（包括维生素、钙补充剂等） 等；
- 研究给药前 7 天内食用过葡萄柚或含葡萄柚的饮料，或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料；
- 研究给药前 48 h 内服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力），或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料；
- 研究给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用过试验用药品；
- 筛选前 3 个月内有献血史、失血超过 400 mL 或接受过血液（成分）输注；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸来法莫林片（地产）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:进口醋酸来法莫林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药峰浓度（Cmax） | 给药后36h | 有效性指标 |
| 从 0 时到最后一个可准确测定浓度时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药后36h | 有效性指标 |
| 从 0 时到无穷大时间（infinity）的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（tmax） | 给药后36h | 有效性指标 |
| 消除速率常数（λz） | 给药后36h | 有效性指标 |
| 消除半衰期（t1/2） | 给药后36h | 有效性指标 |
| 平均滞留时间（MRT） | 给药后36h | 有效性指标 |
| 表观清除率（CL/F） | 给药后36h | 有效性指标 |
| 表观分布容积（Vz/F） | 给药后36h | 有效性指标 |
| AUC0-inf外推百分比（%AUCex） | 给药后36h | 有效性指标 |
| 不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规），12 导联心电图（12-ECG），生命体征，体格检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 武晓捷 | 医学博士 | 副研究员 | 13524686330 | 13524686330@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 201107 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张菁 | 医学博士 | 主任药师 | 13816357098 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 201107 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-21；
试验终止日期
国内：2024-03-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
