登记号
CTR20150110
相关登记号
CTR20150020,CTR20150109,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性消化不良患者
试验通俗题目
评价复方中药治疗功能性消化不良的安全性和有效性研究
试验专业题目
复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1337-Q
方案最近版本号
2.0
版本日期
2014-03-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨飞
联系人座机
0311-66572568
联系人手机号
18032935667
联系人Email
18032935667@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，进一步评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- 年龄18-65周岁，性别不限；
- 符合功能性消化不良的诊断标准；
- 入选本试验前6个月内，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性[浅表性]胃炎（不伴粘膜糜烂）；
- 消化不良主要症状至少有1项严重程度评分≥2，同时该相应症状的频度≥4（3-5日/周或以上）。
排除标准
- 对本试验用药的组成成分和/或辅料过敏或过敏体质者。
- 以胃食管反流病(GERD)、肠易激综合征（IBS）和功能性烧心为第一诊断的重叠症者。
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TG＞正常值上限的1.5倍。
- 既往有消化性溃疡、闭角型青光眼病史和腹部手术史者（阑尾切除术和疝修补术除外）。
- 合并有梗阻性胆道疾病、前列腺肥大合并排尿障碍、重度脂肪肝、未控制的高血压或服用钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂治疗的高血压者及需药物控制的糖尿病和高脂血症者。
- 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。
- 必须合并使用促胃肠动力剂者（如：便秘、胃轻瘫）。
- 由严重的精神心理因素所致消化不良症状者（如：抑郁、焦虑、疑病症、癔症等患者）。
- 怀疑或确定有乙醇、药物或毒品滥用史者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 妊娠期、哺乳期妇女和近期有生育计划者。
- 近3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.26g/粒；口服，1粒/次，2次/日，早餐和午餐前30分钟口服；用药时程：连续4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.26g/粒；口服，1粒/次，2次/日，早餐和午餐前30分钟口服；用药时程：连续4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周后功能性消化不良主要症状（餐后饱胀不适、早饱感、上腹痛和上腹部烧灼感）总积分变化（较基线的差值）。 | 治疗4周后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 功能性消化不良主要症状总积分变化趋势（每周，以每周平均数计）； 治疗4周后各主要单项症状的计分的变化（较基线的差值）； 各主要单项症状计分的变化趋势（每周，以每周平均数计）； 各主要单项症状消失率； 次要症状、相关症状和体重的变化情况； 生活质量（SF-36）。 | 治疗4周后。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 柯美云 | 医学博士 | 主任医师 | 13522648766 | kemeiy@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单帅府园1号 | 100032 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 柯美云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 桂林医学院附属医院 | 汪丽燕 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) | 林琳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市中医院 | 金小晶 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 海南医学院附属医院 | 曾仕平 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） | 黄穗平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河北省人民医院 | 王玉珍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河南省人民医院 | 周炳喜 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中南大学湘雅三医院 | 沈守荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 林寿宁 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广东省第二中医院 | 戈焰 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市第一人民医院 | 王松坡 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-04-02 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 480 ；
实际入组总例数
国内: 480 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-07-02；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-09；
试验终止日期
国内：2020-11-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
