CTR20232300|氨甲环酸片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232300

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

代军朋

联系人座机

0311-67790986

联系人手机号

18633033061

联系人Email

daijp@sjzsiyao.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区漓江道333号

联系人邮编

052165

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的氨甲环酸片（0.5 g）的药代动力学特征；以第一三共株式会社生产的氨甲环酸片（Transamin，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均可；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：凝血功能障碍、脑血栓、心肌梗塞等）或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：腹泻、胃瘫等）者；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨甲环酸片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氨甲环酸片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F 、F、%AUCext	给药后24小时	有效性指标+安全性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征的任何异常有临床意义的改变〔收缩压、舒张压脉搏（静息）〕、试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义	给药后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳伟炜	肿瘤学博士	主任医师教授	18275356814	Ouyangww103173@163.com	贵州省-贵阳市-云岩区白云大道201号	550081	贵州医科大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州医科大学附属肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-07-10
贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-08-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-04；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-06；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨甲环酸片 ｜进行中-招募完成