登记号
CTR20190057
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1100073
适应症
轻至中度溃疡性结肠炎与克罗恩病
试验通俗题目
评估美沙拉秦缓释颗粒和美沙拉秦缓释片生物等效性
试验专业题目
单中心试验评估健康中国受试者空腹口服单剂量美沙拉秦缓释颗粒和单剂量美沙拉秦缓释片的生物等效性
试验方案编号
000330；版本号2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董倩倩
联系人座机
010 8529 5442
联系人手机号
联系人Email
qianqian.dong@ferring.com
联系人邮政地址
北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心B座10层
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的
-证明空腹条件下单剂量 2 g（1 x 2 g）美沙拉秦缓释颗粒与单剂量 2 g（4 x 500 mg）颇得斯安® 片的生物等效性
次要目的
-进一步阐明美沙拉秦缓释颗粒和颇得斯安® 片剂的 PK 特性 ？ 评价美沙拉秦缓释颗粒与 颇得斯安® 片剂相比的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-40 岁的健康男性或女性受试者。受试者签署知情同意书时必须至少 18 岁（包括 18 岁生日当天）且不超过 40 岁（直到 41 岁生日前一天）
- 排便频率正常（过去 3 个月内每日一次至三次），或由研究者判断为正常
- 筛选时，梅毒病毒学/血清学检测、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBs-Ag）和丙肝抗体（HCV-Ab）阴性
- 筛选时的尿液药物筛检和酒精呼气测试阴性
- 体重 ≥50kg（男性）或 ≥45kg（女性），体重质量指数 ≥19.0 kg/m2 且 ？25.0 kg/m2（男性和女性）
- 同意从签署知情同意书开始到研究结束检查后的 3 天内使用双重屏障避孕措施（对于男性和女性及其各自伴侣，例如避孕套+子宫帽，避孕套或子宫帽+杀精凝胶或泡沫）
- 愿意在进入研究中心前 48 小时以及每个研究阶段不食用西柚/西柚汁、含黄嘌呤的产品、酒精和含咖啡因的产品
- 在进行任何试验相关活动之前，已签署书面知情同意书
- 至少筛选前2年内为非吸烟者或轻度吸烟者（每天少于五支香烟或等同量）。如果是轻度吸烟者，则在研究中心住院期间不能吸烟
排除标准
- 目前或既往有肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、神经或和肌肉骨骼系统的临床明显疾病；或目前或既往有临床明显的精神疾病、免疫系统疾病、内分泌疾病或代谢疾病。
- 除基底细胞癌以外的任何癌症病史
- 目前或既往有过敏或过敏反应，如对美沙拉秦、任何赋形剂或水杨酸有超敏反应
- 目前妊娠（由筛选时血清妊娠试验阳性结果决定）或哺乳
- 目前或既往 2 年内有药物滥用或酗酒史（每周 >14 个单位的酒精：1 个单位 = 360mL 啤酒，或 45mL 的 40% 烈酒，或 150mL 葡萄酒）
- 既往有胃肠道手术史（除外阑尾切除术）
- 美沙拉秦首次给药前的 2 周内曾使用任何处方药、非处方药或草药，或服药时间距美沙拉秦首次给药的时间在该药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准），治疗细菌或真菌感染的不含皮质类固醇激素的局部治疗需要在服用第一剂试验用药品之前停药。
- 筛选前的 12 周内曾参加任何临床试验，或更长时间内曾参加任何临床试验，如果研究者判断这可能影响目前这项试验的结果
- 筛选前的 12 周内，每天大量摄入含咖啡因的饮料（例如，5 杯以上200ml咖啡或等同品），在试验期间有出现可能混淆安全性评价结果的戒断症状的风险
- 筛选前 2 周内发生研究者认为会对受试者安全或试验结果产生影响的急性疾病
- 首次给药前的 12 周内曾献血或大量失血（≥500mL）
- 此前曾入组这项试验，而且已接受至少一种试验用药品的治疗
- 根据病史、体格检查、12 导联 ECG、胸部 X 光、生命体征、血液和尿液的实验室检查结果，研究者判断为异常有临床意义。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格 2g；口服，一天一次，每次2g, 用药时程：治疗期D1。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释片 英文名：Mesalazine prolonged release tablet 商品名：颇得思安
|
用法用量:片剂；规格 500mg;口服，一天一次，每次2g，用药时程：治疗期D1。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点：AUCt 和 Cmax | 锁定数据库后一个月之内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点：AUC0-3、AUC3-t、AUC、%extrap AUC、tmax、t1/2 和 λz | 锁定数据库后一个月之内 | 有效性指标 |
| 不良事件 (AE) 的数量和类型 | 锁定数据库后一个月之内 | 安全性指标 |
| 实验室评价（血生化、血液学、尿液分析） | 锁定数据库后一个月之内 | 安全性指标 |
| 生命体征测量（坐位血压、脉搏率和腋温） | 锁定数据库后一个月之内 | 安全性指标 |
| 12 导联心电图（ECG） | 锁定数据库后一个月之内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣，药剂学硕士 | 主任药师 | 010 8513 3632 | aixins0302@126.com | 北京市东单大华路1号 | 100730 | 北京医院临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院临床试验研究中心 | 史爱欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-03 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-29；
试验终止日期
国内：2019-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
