登记号
CTR20171423
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗精神分裂症。
试验通俗题目
阿立哌唑口崩片人体生物等效性研究
试验专业题目
阿立哌唑口崩片作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK2-017-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估以齐鲁制药有限公司生产的阿立哌唑口崩片（规格：10 mg/片）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Otsuka Pharma GmbH生产的阿立哌唑口崩片（商品名：Abilify Discmelt;规格：10 mg/片）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为45～65周岁健康男性和女性受试者（包括45周岁和65周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28（kg）/(m2)范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对阿立哌唑、苯海拉明、茶苯海明、苯托品或者其辅料有过敏史；
- 试验前3个月每周饮用超过14个单位的酒精以上（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 试验前2个月服用过安定类药物者；
- 发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍史者；
- 服药前14天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
- 在服用研究药物前1个月内服用有以下CYP3A4、CYP2D6的抑制剂或诱导剂，如CYP3A4诱导剂卡马西平、CYP3A4抑制剂酮康唑、CYP2D6抑制剂奎尼丁，氟西汀或帕罗西汀；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 心电图异常有临床意义或生命体征异常；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- 实验室检查有异常且有临床意义、或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精筛查阳性者；
- 尿液毒品筛查阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑口崩片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：10mg/片； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：10mg,每周期给药一次。空腹组或餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑口崩片 英文名：Aripiprazole Orodispersible tablets 商品名：ABILIFY
|
用法用量:剂型：片剂；规格：10mg/片； 给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：10mg,每周期给药一次。空腹组或餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨甫德，医学硕士 | 主任医师 | 010-62715511 | yangfd200@126.com | 北京市昌平区回龙观西三旗桥北 | 102200 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-21；
试验终止日期
国内：2018-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
