登记号
CTR20240715
相关登记号
CTR20221573
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗中重度疼痛
试验通俗题目
氨酚氢可酮缓释片用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验专业题目
氨酚氢可酮缓释片用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
YCRF-HAER-III-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路 519 号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价氨酚氢可酮缓释片用于治疗中重度疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
- 体重指数（BMI）在18-30 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 非颅脑/心脏/胃肠道/颈部/颌面部择期手术患者，预计术后需阿片类或阿片类-非阿片类药物联合镇痛的中重度疼痛患者；
- 能够理解疼痛强度评估方法，并且术后NRS评分≥4分；
- 改良马氏评分＜III级；
- 美国麻醉医师学会（ASA）I~III级；
- 受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品各组分过敏或禁忌者；对阿片类药物（氢可酮、舒芬太尼、吗啡等）、NSAIDs（如布洛芬、对乙酰氨基酚、阿司匹林等）等过敏者；或过敏体质（既往有食物、药物、粉尘等过敏史）者；
- 有支气管哮喘病史，或有阿司匹林、非甾体抗炎药等药物所致哮喘发作史者；
- 实验室检查值达到以下标准且经研究者判定不适合参加者： 肝肾功能：ALT和AST＞1.5倍正常值上限；BUN和/或Urea＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限；手术前28天内进行过透析治疗； 凝血功能：PT或APTT或TT＞正常值上限； 血压：坐位SBP＞160mmHg或SBP＜90mmHg（静息五分钟后）； 血氧饱和度（未吸氧）＜94%；
- 存在急性或严重支气管哮喘或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺病或肺源性心脏病等，具有显著呼吸抑制或呼吸抑制高风险者；
- 术前有未受控制的消化道溃疡或消化道出血或其它影响药物吸收的胃肠道疾病者；已知或怀疑胃肠道梗阻者，包括麻痹性肠梗阻；
- 有与非手术部位相关的慢性（连续3个月或间断达6个月）疼痛者；
- 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者；
- 患有精神系统疾病（例如抑郁症、焦虑症、精神分裂症、躁狂症、认知功能障碍等），或长期服用（连续使用1个月或间断使用达3个月）精神类药物者（包括镇静药、抗抑郁药等）；
- 试验用药品给药前6个月有证据表明，曾出现过严重的心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死；
- 长期使用阿片类药物（连续使用1个月或间断使用达3个月），或对阿片类药物耐受的患者；
- 试验用药品给药前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
- 试验用药品给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验且接受过试验用药品者；
- 妊娠或哺乳期女性或末次试验用药品给药后6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- 其它研究者判定不适宜参加的患者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚氢可酮缓释片
|
剂型:缓释片
|
|
中文通用名:氨酚氢可酮缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚氢可酮缓释片模拟剂
|
剂型:缓释片
|
|
中文通用名:氨酚氢可酮缓释片模拟剂
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID48 | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID0-4、SPID0-8、SPID0-12、SPID0-24、SPID0-36、SPID12-24、SPID24-36、SPID36-48； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 疼痛缓解率（TOTPAR；0%无缓解，100%完全缓解）：0- 4h、0- 8h、0-12h、0-24h、0-36h、0-48 h、12-24h、24-36h、36-48h； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 应答率（RR，首次服药48 h后疼痛强度与基线期相比降低至少30%或50%的应答率）； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| PGIC（Patient global impression of change）； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| OAA（Onset of action assessment）：首次服试验用药品后，受试者自我感觉首次疼痛缓解时间OAA1及最佳疼痛缓解时间OAA2； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 首次使用补救药物的时间； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 使用补救药物的受试者比例：第1次给药-第2次给药、第2次给药-第3次给药、第3次给药-第4次给药补救药物服药次数及剂量；第4次给药-末次给药、第1次给药-末次给药的间隔使用补救药物的受试者比例； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 补救药物服药次数及剂量：第1次给药-第2次给药、第2次给药-第3次给药、第3次给药-第4次给药补救药物服药次数及剂量；第4次给药-末次给药、第1次给药-末次给药的间隔补救药物服药次数及剂量； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 因不满镇痛效果而主动退出的受试者比例； | 签署知情同意书至出组 | 有效性指标 |
| 生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、血氧饱和度）； | 签署知情同意书至出组 | 安全性指标 |
| 实验室检查指标的变化（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）； | 签署知情同意书至出组 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图； | 签署知情同意书至出组 | 安全性指标 |
| 不良事件/不良反应； | 签署知情同意书至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王锷 | 医学博士 | 主任医师 | 18874889950 | ewang324@126.com | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号 | 410028 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 王锷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭华静 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 长沙市第三医院 | 曾海华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第四医院 | 赵倩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 曹俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 东阳市人民医院 | 邵军进 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 朱贤林 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 何荷番 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 广元市第一人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 淮北矿工总医院 | 王娟 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 丽水市人民医院 | 吴继敏 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 洛阳市中心医院 | 胡杰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南宁市第一人民医院 | 周瑞仁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市人民医院 | 吴超然 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 马保新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 南勇善 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 浙江省台州医院 | 王明仓 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 冯霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 旷昕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 384 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
