登记号
CTR20130028
相关登记号
CTR20130027
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
II 型糖尿病（T2DM）
试验通俗题目
基础胰岛素加用lixisenatide的疗效和安全性
试验专业题目
评价基础胰岛素±二甲双胍的T2DM患者加用24周lixisenatide的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
试验方案编号
EFC12382 修正的临床试验方案1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在基础胰岛素±二甲双胍血糖控制不佳的T2DM患者中评价加用24周lixisenatide与安慰剂相比的血糖控制效果及评价lixisenatide的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18天(最小年龄)至
NA天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在筛选访视时确诊T2DM至少1年且用基础胰岛素±二甲双胍血糖控制不佳的患者
排除标准
- 在筛选时年龄<法定成年人年龄
- 在筛选时HbA1c<7%或>10.5%
- 在筛选时未能稳定使用基础胰岛素治疗方案至少3个月且剂量未能稳定至15 U每日（±20%）至少2个月
- 在筛选时如已联合二甲双胍，二甲双胍治疗未能稳定使用1.0 g每日至少3个月
- 筛选前有无感知的低血糖史
- 在筛选时体重指数<=20 kg每m2
- 筛选前3个月内使用了除基础胰岛素或二甲双胍以外的口服、注射降糖药
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Lixisenatide（AVE0010）
|
用法用量:注射液，100μg活性成分每mL溶液；规格3mL每瓶；皮下注射；最初2周0.10mL QD，之后增加至0.20mL QD（早餐前1小时内使用）；用药时程：24周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射液，无活性成分溶液；规格3mL每瓶；皮下注射；最初2周0.10mL QD，之后增加至0.20mL QD（早餐前1小时内使用）；用药时程：24周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c<7%、<=6.5%的患者百分比 | 第24周 | 有效性指标 |
| 2小时餐后血糖和血糖波动的变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 空腹血糖的变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 7点自我监测血糖特征（平均值及各时间点）的变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 体重的变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 每日基础胰岛素剂量的变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 发生不良事件的患者数 | 24周 | 安全性指标 |
| 抗lixisenatide抗体检测 | 24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨文英 | 主任 | 13601233217 | ywying_1010@163.com | 北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院 | 田慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 吕肖锋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津医科大学总医院 | 冀秋娣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北医科大学第三医院 | 王战建 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 姬秋和 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 四川省人民医院 | 张学军 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川大学华西医院 | 田浩明 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 吉林大学第二医院 | 刘煜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李强 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 王颜刚 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 缪珩 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 海南省人民医院 | 高勇义 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 山东大学齐鲁医院 | 陈丽 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学锋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海长征医院 | 石勇铨 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 济南市中心医院 | 王文汇 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 中国医科大学附属盛京医院滑翔分院 | 李玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 大连医科大学第二附属医院 | 苏本利 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 南京军区福州总医院 | 徐向进 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| Global Hospital Clinical Research Services | Dr. Ashok Kumar Dash | India | NA | Hyderabad |
| Jehangir Clinical Development Pvt. Ltd., Jehangir Hospital | Dr. Sanjeev Bakshi | India | NA | Pune |
| Manipal Hospital | Dr.Mohan Badgandi | India | NA | Bangalore |
| Getwell Hospital & Research Institute | Dr. Jayashri Shembalkar | India | NA | Nagpur |
| APOLLO HOSPITALS | Dr. Sambit Das | India | NA | Bhubaneswar |
| Centre for Diabetes and Endocrinology, Faculty of Medicine, J.N. Medical College & Hospital | Dr. Jamal Ahmad | India | NA | Aligarh |
| AMC MET Medical College and Sheth L.G General Hospital | Dr. Hiren Pandya | India | NA | Ahmedabad |
| Department of Endocrinology Gandhi Medical College | Dr. D. Vijay Shekar Reddy | India | NA | Secunderabad |
| King George Hospital & Andhra Medical College | Dr. K A V Subrahmanyam | India | NA | Visakhapatnam |
| Mediciti Hospital | Dr. A V Rao | India | NA | Hyderabad |
| Cauvery Medical Center | Dr. L sreenivasamurthy | India | NA | Bangalore |
| Wonju Severance christian Hospital | CHUNG Choon Hee | Korea | NA | Wonju |
| Yeung Nam University Hospital | WON Kyu Chang | Korea | NA | Daegu |
| Inje University Busan Paik Hospital | PARK Jeong Hyun | Korea | NA | Busan |
| Inje University Ilsan Paik Hospital | KIM Dong Jun | Korea | NA | Goyang |
| Korea University Anam Hospital | CHOI Dong Seop | Korea | NA | Seoul |
| Kyunghee University Hospital | WOO Jeong-Taek | Korea | NA | Seoul |
| Eulji General Hospital | MIN Kyung Wan | Korea | NA | Seoul |
| City Consultative and Diagnostic Centre No.1 | Irina Karpova | Russia | NA | St.-Petersburg |
| Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare Outpatient clinic No.17 | Olga Lantseva | Russia | NA | St.-Petersburg |
| Center Diabetes | Nelly Verbovaya | Russia | NA | Samara |
| Kirov city hospital No.7 | Alexander Sobolev | Russia | NA | Kirov |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物-器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-11-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
国际: 432 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 251 人 ；
国际: 448 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-18；
国际：2012-10-30；
试验终止日期
国内：2015-05-11；
国际：2015-05-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
