登记号
CTR20181994
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
TP21注射液多中心探索性临床试验
试验专业题目
TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验
试验方案编号
TP21.18001；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
慕创平
联系人座机
13810366107
联系人手机号
联系人Email
chuangping.mu@topwingroup.cn
联系人邮政地址
北京市东城区新中西里13号巨石大厦西区3层
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索TP21用于TACE治疗肝细胞癌的有效性。
以盐酸表柔比星为对照，比较TP21或TP21联合盐酸表柔比星用于TACE治疗肝细胞癌的疗效差异。
次要目的：
评价TP21用于TACE治疗肝细胞癌的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- (1) 年龄在18-75周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月
- (2) 经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌；
- (3) 肝功能分级为Child-Pugh A或B级，ECOG PS≤2；
- (4) 根据2017年版原发性肝癌诊疗规范确定临床分期为Ib、IIa、IIb期的患者；
- (5) 至少有一个可测定的病灶；
- (6) 既往未接受过TACE治疗，或接受外科手术、消融等根治性治疗后，出现新肿瘤病灶；
- (7) 入组之前的实验室检查符合以下标准：血红蛋白(Hb)≥80g/L；血小板计数(PLT)≥60×109/L；白细胞计数(WBC)≥3×109/L；血清白蛋白(Alb)≥30g/L；谷丙转氨酶(ALT)≤3×UL；谷草转氨酶(AST)≤3×ULN；总胆红素(TBIL)≤2×ULN；血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN
- (8) 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕；
- (9) 患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- (1) 对碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者；
- (2) 弥漫型肝癌(肿瘤占全肝比例≥70%)、乏血供肝细胞癌；
- (3) 存在门静脉主干或1级分支癌栓；
- (4) 肝功能分级为Child-Pugh C级；
- (5) 存在胆管侵犯；
- (6) 同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移；
- (7) 最近4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中药等)；
- (8) 恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月；
- (9) 无法纠正的凝血功能异常；
- (10) 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性；
- (11) 梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- (12) 在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段；
- (13) 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TP21注射液
|
用法用量:注射液；规格 5ml：50mg；按照550mg/m2的标准确定TP21总剂量，根据患者肿瘤大小确定碘油剂量，按照TP21注射液：碘油体积1:1的比例(100mg TP21/10ml)配置混悬液，将其余TP21水剂先行经肝动脉灌注，其后将配好的碘油混悬液栓塞肿瘤血管，根据栓塞情况酌情补充不含药物的碘油(碘油最大剂量20ml)，用药时程：单次给药。
|
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中文通用名:碘化油注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为TP21注射液的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸表柔比星
|
用法用量:注射剂；规格10mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油以及对比剂混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束，根据患者肿瘤大小确定盐酸表柔比星剂量，按照20mg盐酸表柔比星/10ml碘油的比例配置好碘油混悬液(盐酸表柔比星最大剂量40mg、碘油最大剂量20ml)栓塞肿瘤血管，用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:碘化油注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为盐酸表柔比星的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1) 主要疗效终点：客观缓解率(ORR)。 (2) 次要疗效终点：疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、180天无进展生存率。 | 开始用药至治疗期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及严重不良事件 | 开始用药至治疗期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 滕皋军 医学博士 | 教授 | 13805171500 | gjteng@vip.sina.com | 江苏省南京市丁家桥 87 号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 滕皋军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李肖 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学肿瘤医院 | 朱旭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属华山医院 | 钦伦秀 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 杨维竹 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
| 云南省肿瘤医院 | 黄明 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 徐州医科大学附属医院 | 徐浩 | 中国 | 浙江 | 徐州 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘瑞宝 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 河南省肿瘤医院 | 郭晨阳 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-23 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-01-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
