登记号
CTR20200860
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后及癌症的镇痛
试验通俗题目
氟比洛芬酯注射液健康人体生物等效性试验
试验专业题目
氟比洛芬酯注射液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ-102124-BE-201913;V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-04-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕慧敏
联系人座机
0523-86975068
联系人手机号
15896407852
联系人Email
lvhuimin@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在空腹状态下，以扬子江药业集团有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（5ml:50mg）为受试制剂，以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（5ml:50mg）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性或女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 已知对氟比洛芬酯及其辅料（如大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油）过敏或既往存在过敏史或过敏体质者，如对两种或以上食物、药物过敏者；
- 既往使用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
- 既往存在消化道手术史，或存在消化道溃疡或出血或穿孔病史者（尤其是使用非甾体抗炎药后发生的情况）；
- 既往存在高血压或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史者；
- 既往存在肝功能损伤（如药物性肝炎、酒精性肝炎、病毒性肝炎等）病史者；
- 既往存在肾功能不全（如肾小球肾炎、血管性肾病变、梗阻性肾病、中毒性肾病等）病史者；
- 存在活动性出血倾向或血液系统异常者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者，或采血困难者；
- 体格检查、生命体征检测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- 估算肾小球滤过率（eGFR）≤90 mL/min/1.73m2采用MDRD简化公式：GFR=186×SCr-1.154×年龄-0.203×（0.742女性）；
- 筛选前6个月经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献血或失血＞400ml者或计划在试验期间献血（女性生理期出血除外）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或筛选后至试验结束不能停止吸烟者；
- 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前30天内使用过双香豆素类抗凝剂（华法令等）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）、新喹诺酮类抗菌素（依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星、氧氟沙星等）、肾上腺皮质激素类（甲基强的松龙等）、CYP2C9代谢酶抑制剂（氟康唑等）药物者；
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 筛选前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸气测试结果＞0mg/100ml者或筛选后至试验结束不能停止饮酒或摄入酒精制品者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或血清妊娠结果阳性者；
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
|
用法用量:注射液；规格5ml:50mg；给药途径：静脉注射；用药频次：单次给药；剂量：静脉恒速（150 ml/h）输注，输注时间为2min，单次给药剂量为50mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬酯注射液 英文名:Flurbiprofen Axetil Injection 商品名：Ropion
|
用法用量:注射液；规格5ml:50mg；给药途径：静脉注射；用药频次：单次给药；剂量：静脉恒速（150 ml/h）输注，输注时间为2min，单次给药剂量为50mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2等及安全性评价指标 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | 1chgcp@163.com | 河南省-洛阳市-河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471009 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-13；
试验终止日期
国内：2020-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
