登记号
CTR20220388
相关登记号
CTR20212257
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
侵袭性真菌感染
试验通俗题目
注射用HRS9432的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
注射用HRS9432在中国健康志愿者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
HRS9432-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估多次静脉输注注射用HRS9432在健康志愿者的安全性和耐受性；
次要目的：评估多次静脉输注注射用HRS9432在健康志愿者的PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45周岁健康男性或女性（包括边界值）；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 志愿者自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施（包括伴侣）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对试验药物（含辅料）过敏，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
- 既往或目前有任何可能影响志愿者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- 筛选前3个月（90天）内接受过重大手术者；
- 接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者；
- 给药前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 筛选期已知研究期间可能需要接受其他药物治疗者；
- 筛选前3个月（90天）内使用过任何临床研究药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月（90天）内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月（90天）内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
- 筛选前3个月（90天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者；
- 给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
- 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选期总胆红素（TBIL）、丙氨酸转氨酶(ALT) 、天冬氨酸转氨酶(AST)、凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）结果不在正常值范围者；或筛选期或基线期的生命体征，筛选期除TBIL、AST、ALT、PT、INR外的其他实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、腹部B超、正位胸片检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 12导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或QTcF间期男性≥450ms，或女性≥470ms者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查初筛有一项或一项以上呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或女性血妊娠检查异常有临床意义者；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 筛选期或基线期的酒精呼气筛查结果为阳性者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS9432
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5%葡萄糖注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：AE、实验室检查、心电图等 | 给药前至给药后43天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-τ、AUC0-∞、λz 、t1/2z等 | 给药前至给药后43天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药理学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 谭鸿毅 | 药理学博士 | 主管技师 | 0731-89918665 | thy_2012@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 谭鸿毅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-09；
试验终止日期
国内：2022-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
