CTR20191050|富马酸喹硫平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191050

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐卓业

联系人座机

025-85666102/15850540326

联系人手机号

联系人Email

xzy@zenkom.cn

联系人邮政地址

江苏省南京市经济技术开发区惠美路3号

联系人邮编

210038

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以南京正科医药股份有限公司生产的富马酸喹硫平片（0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca UK Limited公司生产的富马酸喹硫平片（商品名：Seroquel®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平片和参比制剂富马酸喹硫平片（商品名：Seroquel®）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值)，体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）在筛选日前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对富马酸喹硫平或任意药物组分（微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精、羧甲淀粉钠、二氧化硅、聚维酮K30、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（欧巴代））有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
筛选前6 个月内有药物滥用史者；
筛选前3 个月内使用过毒品者；
筛选前3 个月内参加过任何临床试验者；
筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
筛选时受试者（女性）处在妊娠期/哺乳期；
服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈17.7mL乙醇，即1单位 =357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸喹硫平片	用法用量:空腹给药：片剂；规格：0.2g；单次给药；每次0.2g，240mL水送服；7天后交叉给药
中文通用名:富马酸喹硫平片	用法用量:高脂餐后给药：片剂；规格：0.2g；高脂餐后30±0.5min单次给药；每次0.2g，240mL水送服；7天后交叉给药

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸喹硫平片；英文名：Quetiapine　Fumarate Tablets；商品名：Seroquel	用法用量:空腹给药：片剂；规格：0.2g；单次给药；每次0.2g，240mL水送服；7天后交叉给药
中文通用名:富马酸喹硫平片；英文名：Quetiapine　Fumarate Tablets；商品名：Seroquel	用法用量:高脂餐后给药：片剂；规格：0.2g；高脂餐后30±0.5min单次给药；每次0.2g，240mL水送服；7天后交叉给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	使用实测时间计算；	有效性指标
Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	使用实测时间计算；	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床症状	受试者签署知情同意书至完成所有访视	安全性指标
坐位生命体征	每周期在服药前1.0h 内和服药后1.0±0.5h 、4.0±0.5h 、8.0±0.5h 、24.0±1.0h 、48.0±1.0h	安全性指标
体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室相关检查	第二周期采样结束后当天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张定宇，医学博士		主任医师	13507117929	1813886398@qq.com	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号	430000	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2019-05-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 108 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 108 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-04；

试验终止日期

国内：2019-08-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸喹硫平片 ｜已完成