登记号
CTR20221073
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 （2）对已经接受他莫昔芬辅助治疗 5 年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 （3）治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
试验通俗题目
来曲唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
来曲唑片2.5mg 单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-LQCP-06
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈锐东
联系人座机
0663-8818188
联系人手机号
15113775608
联系人Email
18448549@qq.com
联系人邮政地址
广东省-汕头市-濠江区河浦街道颖川街十四衡28号
联系人邮编
515098
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服受试制剂来曲唑片（规格：2.5mg/片）与参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆®/Femara®），考察两制剂的生物等效性，为注册申请提供依据。
次要研究目的：观察受试制剂来曲唑片和参比制剂弗隆®/Femara®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.在18~65周岁(含临界值)的健康男性或绝经女性(包括自然绝经或人工绝经的女性)，男女比例适当，凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：A．双侧卵巢切除术后；B．自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇(E2)＜20pg/mL，卵泡刺激素(FSH)＞40mIU/mL。
- 2.体重：体重指数（BMI）=[体重kg/（身高m）2]在19~26范围内（包括19和26），且男性受试者的体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg。
- 3.男性受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
- 4. 体格检查、生命体征、实验室检查、及12-导联心电图等检查结果正常或研究者判断异常无临床意义。
- 5. 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能按照试验方案的要求完成试验。
排除标准
- 1.过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，已知对来曲唑药物成分及辅料过敏者。
- 2. 有神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- 4. 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂——苯妥英，利福平，卡马西平，苯巴比妥和圣约翰草等；抑制剂——酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，利托那韦，克拉霉素，泰利霉素和甲氧沙林等）。
- 5. 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或使用研究药物前48小时内服用过有可能影响药物代谢和特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成份的饮食等），或使用研究药物前48小时内有剧烈运动。
- 6. 乙肝表面抗原（HBSAG）、丙肝抗体（HVC-Ab）、艾滋病抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TPAB）检查结果阳性者。
- 7. 女性受试者正处于妊娠期或哺乳期。
- 8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 9. 在过去五年内有药物滥用史，筛选前3个月内使用过毒品，或尿药筛检查结果阳性者。
- 10. 筛选前3个月内入组过任何临床试验者。
- 11. 筛选前3个月内失血超过400mL者（如献血等，女性月经失血除外）。
- 12. 筛选前3个月内经常饮酒者，每周饮用14个单位的酒精（1单位=25mL超过40度的烈酒、85mL葡萄酒、285mL啤酒），或酒精血液检测结果阳性者。
- 13. 筛选前3月内每日饮用或食用过量含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料（例如：咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力等，单独或作为配料，1天8杯以上，1杯=250mL）。
- 14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 15. 筛选前28天内有过疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗。
- 16. 筛选前6个月内接受过任何手术者，或研究期间计划接受手术者。
- 17. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者。
- 18. 女性受试者绝经后有子宫出血、子宫内膜增生病史。
- 19. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来曲唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来曲唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、Tmax、t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查、12导联ECG、不良事件等 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13856086475 | officegcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-29 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
