CTR20243382|艾普拉唑肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20243382

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜浩

联系人座机

0571-88005229

联系人手机号

联系人Email

mds_hughe@163.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼510室

联系人邮编

311231

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以浙江美迪深生物医药有限公司持有的艾普拉唑肠溶片（5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安，规格：5mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。次要目的：评估单剂口服受试制剂（艾普拉唑肠溶片，T）和参比制剂（壹丽安，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括伴侣）筛选前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录2；
年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg /m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、消化（严重肝功能受损、消化道溃疡）、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌（糖尿病）、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。

排除标准

生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图（包括房室传导阻滞）等，结果显示异常有临床意义者；
筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患感染性疾病者；
有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾普拉唑、苯并咪唑或同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史者，或过敏体质者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
首次服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了其他药物、药械临床试验；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
酒精呼气试验结果阳性者；
药物滥用筛查试验结果阳性者；
受试者因其他原因不能参加本研究；
研究者认为受试者不适合参加试验；
肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）；
有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾普拉唑肠溶片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:艾普拉唑肠溶片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等	试验期间	有效性指标
生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗、不良事件、严重不良事件	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
申慧霞	医学学士	副主任医师	13525580335	13525580335@163.com	河南省-郑州市-桐柏南路158号	450006	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	申慧霞	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-08-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-09-30；

第一例受试者入组日期

国内：2024-10-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

艾普拉唑肠溶片 ｜进行中-招募中