登记号
CTR20160862
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片单次空腹和餐后给药人体生物等效性试验
试验方案编号
TSL-BE-TDLF，2.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
纪士连
联系人座机
0517-80889681
联系人手机号
联系人Email
silineji@sina.com
联系人邮政地址
江苏省淮安市清浦工业园朝阳西路168号
联系人邮编
223002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
分别研究健康受试者单次空腹口服和单次餐后口服他达拉非片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以礼来公司他达拉非片为参比制剂，进行生物等效性评价
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 年龄：18~60岁，含边界值；
- 体重：不低于50kg，体重指数（BMI）= [体重kg/(身高m)2]在19~26之间，包括边界值；
- 身体健康状况良好(无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）；
- 同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
- 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对他达拉非或本品中任何成分过敏者；
- 心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- ）静息状态收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg；心率低于50次/分或高于100次/分；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体阳性者；
- 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、吗啡）阳性者；
- 3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精测试阳性者；
- 在试验前3个月吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 试验前4周接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
- 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者；
- 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；单次空腹口服；20mg，240mL温水送服。用药时程：单次用药
|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；单次餐后口服；20mg，240mL温水送服。用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片，商品名：希爱力，英文名：Tadalafil Tablets
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；单次空腹口服；20mg，240mL温水送服。用药时程：单次用药
|
|
中文通用名:他达拉非片，商品名：希爱力，英文名：Tadalafil Tablets
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；单次餐后口服；20mg，240mL温水送服。用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax等 | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室和心电图检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裘福荣，药学博士 | 主任药师 | 13818094615 | furong_qiu@126.com | 上海市浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 裘福荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 | 梁文忠 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-15 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-07；
试验终止日期
国内：2017-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
