登记号
CTR20242182
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
在伴Lp(a)水平升高的已诊断ASCVD或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中,降低MACE的风险
试验通俗题目
一项在脂蛋白(a)水平升高的成人中评价lepodisiran 对主要不良心血管事件影响的研究
试验专业题目
一项在伴有脂蛋白(a)水平升高的确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高成人中评lepodisiran对主要不良心血管事件影响的3期、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究-ACCLAIM-Lp(a)
试验方案编号
J3L-MC-EZEF
方案最近版本号
J3L-MC-EZEF研究方案初始版
版本日期
2023-12-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐真妮
联系人座机
196-02106418
联系人手机号
19602106418
联系人Email
xu_zhenni@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在脂蛋白(a)水平升高的成人中评价lepodisiran 对主要不良心血管事件影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 脂蛋白a[Lp(a)]≥175 nmol/L
- 有2a 或2b 的疾病特征: 2a. 年龄≥18 岁确诊动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)参与者，且发生过CV事件或接受血运重建 2b. 发生首次CV 事件风险升高的≥55岁参与者，且符合任一标准：有记录的冠状动脉疾病 （CAD）、颈动脉狭窄或外周动脉疾病 （PAD）且没有发生过事件或血运重建史；已知的家族性高胆固醇血症；合并的危险因素
排除标准
- 在筛选之前90天内发生过主要CV 事件或接受过手术治疗，如MI、卒中、冠状动脉或外周动脉血运重建
- 存在控制不佳的高血压
- 确诊纽约心脏协会IV 级心力衰竭
- 患有严重肾衰，定义为筛选时，eGFR<15 mL/min/1.73 m2，或 正在接受透析治疗。
- 筛选访视1 时，诊断为活动性肾病综合征， 或UACR≥5000 mg/g（565 mg/mmol）
- 筛选时确诊急性或慢性肝炎，存在任何除外非酒精性脂肪性肝病的其他肝脏疾病的体征和症状，或存在由中心实验室检测的任一实验室检测结果
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:LY3819469注射液或安慰剂
|
|
中文通用名:无
|
剂型:LY3819469注射液或安慰剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠注射液）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠注射液）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 证实在降低MACE-4 复合终点的风险方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂 | 从随机化至首次出现MACE-4 复合终点的 任何组分事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 证实在降低Lp(a)水平方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂 | 第4 周时Lp(a)水平较基线的变化百分比 | 有效性指标+安全性指标 |
| 证实降低MACE-3 复合终点的风险方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂 | 从随机化至首次出现MACE-3 复合终点的任何组分事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 证实降低冠状动脉MACE-3 复合终点的风险方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂 | 从随机化至首次出现冠状动脉MACE-3 复 合终点的任何组分事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 证实降低MACE-3+MALE复合终点的风险方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂 | 至首次出现MACE-3+MALE 复合终点的 任何组分事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 证实降低确诊ASCVD 以及发生过CV事件或接受血运重建的亚群中MACE-4 的风险方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂 | 至首次出现MACE-4 复合终点的任何组分 事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 证实降低发生首次CV 事件风险升高的亚群中MACE-4 的风险方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂 | 至首次出现MACE-4 复合终点的任何组分 事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 证实减少Lp(a)≥200 nmol/L 参与者的MACE-4方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂 | 至首次出现MACE-4 复合终点的任何组分 事件的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 证实减少心肌梗死方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂 | 至首次发生致死性或非致死性心肌梗死的 时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 证实减少CV 死亡方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂 | 至CV 死亡的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 证实降低总死亡率方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂 | 至首次发生全因死亡的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 葛均波 | 医学博士 | 院士 | 02164041990 | ge.junbo@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 复旦大学附属中山医院 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 袁祖贻 | 医学博士 | 主任医师 | 029-85323819 | zuyiyuan@mail.xjtu.edu.cn | 陕西省-西安市-陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号西安交通大学第一附属医院 | 710061 | 西安交通大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 王箴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海东方医院 | 李莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 陈月云 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省人民医院 | 王利宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 费晓红 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 岳阳市中心医院 | 潘港 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 四川大学华西医院 | 贺勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 济宁医学院附属医院 | 张金国 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 常德市第一人民医院 | 葛良清 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 赤峰市医院 | 孙显东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 贺玉泉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广州市第一人民医院 | 刘戬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 李志娟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 李杰 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 湖北省第三人民医院 | 张璟轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 蒋学俊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 厦门大学附属心血管病医院 | 戴翠莲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 蒋廷波 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省人民医院 | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 李悦 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 周浩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 黄裕立 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 江苏省人民医院 | 李殿富 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 武汉亚洲心脏病医院 | 鄢华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 南京鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈牧雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市人民医院 | 王如兴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 张健 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院阜外医院深圳医院 | 郑昕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴延庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 兰州大学第二医院 | 张小卫 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连理工大学附属中心医院 | 郑晓群 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 牟华明 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 贺利平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 四平市中心人民医院 | 房志华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 马翔 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 兰州大学第一医院 | 张钲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 天津市第四中心医院 | 邢晓春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 吉庆伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 李妍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川省人民医院 | 陶剑虹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 荆州市中心医院 | 杨克平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 吉林大学第一医院 | 佟倩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 彭辉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 惠州市中心人民医院 | 谢雄伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 北京大学第三医院 | 崔鸣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第六人民医院金山分院 | 潘晔生 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 刘宗军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-07 |
| 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 700 ；
国际: 12500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 637 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-02；
国际：2024-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-03-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
