登记号
CTR20180648
相关登记号
CTR20170971;CTR20171492;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
阿卡波糖片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与Glucobay的随机、交叉、三周期、单次给药健康人体生物等效性试验
试验方案编号
2017SHZS-006
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李明
联系人座机
0512-62551811
联系人手机号
联系人Email
liming@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省苏州工业园区星湖街218号C27楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以药效动力学指标为评价依据考察参比制剂和自研制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：≥18周岁；
- 性别：男女兼有（单一性别数不超过三分之二）
- 体重：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝【体重（kg）/ 身高2（m2）】在19～24范围内（含临界值）
- 能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定，愿意在试验前签署知情同意书
- 空腹血糖：3.8-6.1 mmol/L（含临界值）、餐后2 h血糖：3.8-7.8 mmol/L（含临界值）
- 受试者及其配偶愿意在给药前2周至最后一次试验药物给药后6个月内放弃妊娠计划且采取有效避孕措施
排除标准
- 有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本项临床试验者
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查及辅助检查结果异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者
- 妊娠和/或哺乳期女性
- 有药物、食物及其它过敏史
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者
- 酒精呼气检测结果阳性和/或有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位= 357 ml 酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）】
- 习惯大量服用（以每天服用＞1.8 L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者
- 有药物滥用史或者尿液毒品筛查结果阳性者
- 静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者
- 试验前2周内服用过影响试验药物吸收的特殊食物和饮料（如葡萄柚汁等）
- 试验前2周内服用过任何药物包括维生素产品及中药等
- 试验前3个月内献血或计划在试验完成后1个月内献血者
- 近三个月内作为受试者参加了另项临床试验
- 试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次剂量50mg，用蔗糖水送服；给药前禁食时间不少于10 h，给药前后1 h内禁水。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片（Acarbose Tablets，商品名：Glucobay）
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次剂量50mg，用蔗糖水送服；给药前禁食时间不少于10 h，给药前后1 h内禁水。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 扣除零点基线后的血糖最大值（Cmax）； 扣除零点基线后获得的血糖-时间曲线下面积（AUC0-2h）。 | 服用蔗糖水/给药前1小时至服用蔗糖水/给药后2小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查、辅助检查中出现的异常，记录不良事件及严重不良事件临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡建康 | 主任医师 | 13879936380 | hjk0799@126.com | 江西省萍乡市武功山中大道8号萍乡市人民医院 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-18 |
| 萍乡市伦理委员会 | 同意 | 2018-04-24 |
| 萍乡市伦理委员会 | 同意 | 2018-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-15；
试验终止日期
国内：2018-10-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
