登记号
CTR20242958
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童功能性消化不良
试验通俗题目
小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）II期临床试验
试验专业题目
小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）随机、双盲、平行对照、多中心II期临床试验
试验方案编号
KYYY-XEJP-Ⅱ-2024
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-连云港经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童功能性消化不良诊断标准及PDS 亚型诊断标准；
- 符合中医脾虚食滞证辨证标准；
- 导入期PDS 主要症状量表1 项及以上主要症状积分≥2 分；
- 年龄4～12 周岁之间（含两端）；
- 患儿（＜8 周岁）法定监护人知情同意并签署知情同意书，或患儿（≥8 周岁）和法定监护人知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 患儿合并有肠易激综合征、功能性腹痛、功能性便秘、上腹痛综合征等临床疾病；
- 患儿发病前有长期的喂养不当、厌食等情况；
- 患儿合并有消化系统器质性疾病，或由于其他相关疾病影响导致的消化道症状者；
- 患儿有胃部或腹部手术史者（阑尾切除术除外）；
- 患儿合并严重心、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，严重的肺部感染或其他影响生存的严重疾病（如恶性肿瘤等）；
- 患儿需要在研究期间服用引起消化不良症状的非甾体抗炎药物（NSAIDs）、糖皮质激素和抗抑郁药；
- 患儿导入期内使用过对本病有治疗作用的中药（含中药汤剂）、西药、肠道微生态调节剂、消食类保健品，以及对用于治疗功能性消化不良的针灸、推拿和贴敷疗法等；
- 患儿对试验药物或其成分过敏；
- 患儿既往3 个月内有过头颅外伤；
- 患儿既往1个月内参加过其他临床试验；
- 患儿肝功能（AST、ALT）或肾功能（Scr）指标超过正常值上限；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，患儿或家属情绪不稳定、交通不便等易造成方案不依从或影响研究评价的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿健脾颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:小儿健脾颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿健脾颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:小儿健脾颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/不良反应； | 随时记录 | 安全性指标 |
| 用药2周PDS主要症状（餐后饱胀不适或早饱感）总积分较基线的下降值； | 给药前至给药后2周 | 有效性指标 |
| 用药1周、停药1周PDS主要症状（餐后饱胀不适或早饱感）总积分较基线的下降值； | 用药1周、停药1周 | 有效性指标 |
| 用药1周、用药2周、停药1周PDS疾病疗效的应答率； | 用药1周、用药2周、停药1周 | 有效性指标 |
| 用药1周、用药2周、停药1周PDS临床单项症状的消失率； | 用药1周、用药2周、停药1周 | 有效性指标 |
| 用药2周中医证候量表总积分较基线的下降值； | 给药前至给药后2周 | 有效性指标 |
| 用药2周中医证候的有效率； | 给药前至给药后2周 | 有效性指标 |
| 用药2周各单项症状的消失率。 | 给药前至给药后2周 | 有效性指标 |
| 生命体征和一般体格检查。 | 给药前至给药后2周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能 | 给药前至给药后2周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前至给药后2周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛征 | 医学博士 | 主任医师 | 18621905133 | xz695@163.com | 上海市-上海市-静安区芷江中路274 号 | 200071 | 上海市中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 吴振起 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 邢台市人民医院 | 韩艳珺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北中石油中心医院 | 温慧敏 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 山西省儿童医院 | 胡海燕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张桂菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 徐州市儿童医院 | 封东进 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 无锡市儿童医院 | 章丽丽 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 封其华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 柳州市妇幼保健院 | 曾婷 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 金华市中心医院 | 王凯旋 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
